登记号
CTR20230141
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性试验
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验。
试验方案编号
HDHY22EJEG
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩峰
联系人座机
028-60572117
联系人手机号
13981718209
联系人Email
565398187@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-蒲江县工业集中发展区工业北路225号
联系人邮编
611600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服成都蜀西制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（受试制剂，1片，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）与Patheon France生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（参比制剂，商品名：SYNJARDY，1片，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（商品名：SYNJARDY，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 育龄期女性受试者在筛选前14天到研究结束后3个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从筛选前14天到研究结束后3个月内不进行捐卵；
- 男性受试者必须在给药直到研究结束后3个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后3个月内不进行捐精；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或具有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过半衰期长的药物者，或使用过与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者，或使用过与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、西咪替丁、托吡酯或唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺等其他碳酸酐酶抑制剂）者；
- 筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血（全血或成分血）者；
- 筛选前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者；
- 药物滥用检测阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- 肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，1杯≈250mL）；或试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
- 酒精呼气检测异常者（>0mg/100mL）；
- 筛选前1年内有酗酒史者，筛选前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- 不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者，或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、体格检查、生命体征测定 | 随访结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-81595216 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任医师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-21；
试验终止日期
国内：2023-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
