登记号
CTR20191870
相关登记号
CTR20170435;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗复杂性腹腔感染
试验通俗题目
MK-7625A在中国健康者中的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项评价MK-7625A在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量和多剂量研究
试验方案编号
PN016；00
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛蔓
联系人座机
13581951561
联系人手机号
联系人Email
man.ge@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估在中国健康受试者中单剂量和多剂量给药后ceftolozane/他唑巴坦的药代动力学（PK）的特征。
评估在中国健康受试者中单剂量和多剂量给药后ceftolozane/他唑巴坦的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据筛查访视时和/或给予初始剂量的研究药物前的病史、体格检查、生命体征测量、实验室安全性检测和ECG，证明身体健康。
- 中国男性或女性。
- 签署知情同意书时，年龄为18（含）~45（含）岁。
- 研究前（筛查）访视时，体重指数（BMI）大于等于19且小于等于24 kg/ m2。BMI = 体重（kg）/身高（m）2。男性受试者体重应大于等于50 kg，女性受试者体重应大于等于45 kg。
- 如果男性受试者同意从签署知情同意书的时间起到完成研究采取本方案中规定的避孕措施，且在此期间避免捐精。
- 如果女性受试者未妊娠、未处于哺乳期，且至少满足下列一项条件：a. 并非方案中定义的育龄妇女（WOCBP）。 或者 b. WOCBP同意从签署知情同意书的时间起到完成研究遵守方案中的避孕指南。
- 了解研究程序并同意签署研究的书面知情同意书参与研究。
- 筛查访视时尿液药物筛查和酒精呼气检测结果为阴性。
- 筛查访视前至少约3个月是非吸烟者和/或未使用含尼古丁或含有尼古丁的产品（如：尼古丁贴片）。
- 愿意遵守研究限制。
排除标准
- 精神上或法律上无行为能力，在筛查访视期间出现显著性情绪问题或在研究进行期间预计会出现显著性情绪问题，或在过去5年中有临床显著的精神疾病史。研究者认为患有情境性抑郁症的受试者可参加研究。
- 根据Cockcroft-Gault（CG）公式，预计肌酐清除率（CrCl）小于等于90 mL/min。
- 具有临床显著的内分泌、神经、胃肠、心血管、血液、肝、免疫、肾、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史。
- 除了已进行过充分治疗的基底细胞瘤和皮肤鳞状细胞瘤以外的其他肿瘤（恶性肿瘤）史。
- 根据研究者的意见，具有其他疾病史，其可能混淆研究结果或参加试验后给受试者带来额外风险。
- 筛查访视时是处于妊娠或哺乳期的女性。
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBs-Ag）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。
- 在给予首剂研究药物前3个月内进行过大手术、捐献或损失1个单位血液（约500 mL）。
- 具有显著性多重和/或严重过敏（包括乳胶过敏）史或对处方或非处方药或食品有过敏反应或显著不耐受。
- 具有对β-内酰胺抗生素（包括但不限于亚胺培南、青霉素、头孢菌素、单环内酰胺类及其他碳青霉烯类）超敏的个人史。
- 在筛选访视时根据研究者的判断，受试者没有足够的静脉通路。
- 在接受首剂研究药物前2周内或药物的5个半衰期内服用处方药、非处方（OTC）药、中药或草药，以较长时间为准。局部治疗细菌或真菌感染的药物在给予首剂研究药物前停止使用。
- 在研究前（筛查）访视前4周内（或5个半衰期，以较大者为准）参加了另一项临床研究。通过先前研究中最后一次访视的日期推断出访视窗。
- 筛查时实验室检测显著异常。
- 饮用过量酒精，其定义为每天超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒[284 mL/10盎司]、葡萄酒[125 mL/4盎司]或蒸馏酒[25 mL/1盎司]。
- 饮用过量含咖啡因的饮品，其定义为每天超过6份咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料（1份大约相当于120 mg咖啡因）。
- 筛查访视前约6个月内定期服用（包括“娱乐性服用”）任何毒品或具有药物（包括酒精）滥用史。
- 研究者出于受试者的安全性考虑或研究者认为其因其他原因受试者不适合参与。
- 与本研究直接相关的研究中心或申办方职员的直系亲属（如：配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MK7625A
|
用法用量:TP1：MK7625A，注射用粉末;规格750mg(ceftolozane 500mg/他唑巴坦250mg); 静脉输注，每天一次，每次750mg；用药时程：1天
|
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中文通用名:MK7625A
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用法用量:TP2：MK7625A，注射用粉末;规格1500mg(ceftolozane 1000mg/他唑巴坦500mg); 静脉输注，每天一次，每次1500mg；用药时程：1天
|
|
中文通用名:MK7625A
|
用法用量:TP3：MK7625A，注射用粉末;规格3000mg(ceftolozane 2000mg/他唑巴坦1000mg), 静脉输注，每天一次，每次3000mg；用药时程：1天
|
|
中文通用名:MK7625A
|
用法用量:TP4：MK7625A，注射用粉末;规格1500mg(ceftolozane 1000mg/他唑巴坦500mg);静脉输注，每8小时一次，每次1500mg;用药时程：3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量给药MK-7625A后ceftolozane/他唑巴坦的PK参数：AUC0-∞、AUC0-8h、Ceoi、Vd、CL和表观t1/2。 | 在给药后一系列时间点采集血样，生物样本检测完成后评价。 | 安全性指标 |
| 多剂量给药MK-7625A后ceftolozane/他唑巴坦的PK参数：AUC0-∞、 AUC0-8h、Ceoi、Vd、CL、表观t1/2和蓄积率。 | 在给药后一系列时间点采集血样，生物样本检测完成后评价。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室安全性检查、体格检查、生命体征和12导联心电图（ECG）结果。 | 在研究过程中（从研究前到研究后访视）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕，医学学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 | |
| 王筱宏，医学学士 | 副主任医师 | 010-64581188-4009 | sshwang@126.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕/王筱宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-29；
试验终止日期
国内：2019-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
