登记号
CTR20243637
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结节性痒疹
试验通俗题目
一项接受Rocatinlimab治疗结节性痒疹的III期研究
试验专业题目
一项在局部治疗控制不佳或不适合局部治疗的结节性痒疹成人受试者中评估Rocatinlimab的有效性、安全性和耐受性的3期、52周、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
20230053
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2024-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王春燕
联系人座机
021-23168666
联系人手机号
15524541332
联系人Email
Cwang23@amgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路233号18F新茂大厦
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对瘙痒PRO指标的有效性。
次要目的：1. 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性，使用IGA CNPG-S评分进行评估 2. 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对瘙痒PRO指标的有效性 3. 评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比对结节性痒疹皮肤疼痛PRO指标的有效性；4. 表征Rocatinlimab在结节性痒疹成人受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，已获得受试者或受试者的合法代表（如果允许，取决于所涉及国家）的知情同意
- 年龄≥18岁（或在法定成年年龄大于18岁的国家，≥当地法定成年年龄）
- 临床诊断为结节性痒疹（根据最主要症状进行定义，参考美国专家小组共识[Elmariah et al, 2021]）并且在签署知情同意书前已存在至少3个月。结节性痒疹定义的最主要症状包括瘙痒超过6周、存在慢性抓挠证据以及存在多发性痒疹性病灶和表皮脱落性结节。
- 初始筛选时和第1天随机分组前共存在≥20处结节性痒疹结节，分布在双腿和/或双臂和/或躯干双侧
- 签署知情同意书之前，对结节性痒疹的中效或更高效TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不充分或医学上不建议使用TCS（例如由于重大的副作用或安全性风险）
- 在第1天随机分组前7天内（包括第1天随机分组前），受试者必须填写至少4天的每日日志
排除标准
- 过去3个月内存在活动性或需要治疗且会干扰研究结局评估的皮肤或全身性疾病（结节性痒疹除外），包括但不限于： - 特应性皮炎（不允许存在需要治疗或除皮肤干燥以外的体征或症状；允许使用润肤剂和/或存在AD病史） -α-1抗胰蛋白酶缺乏症 -大疱性自身免疫性疾病 -乳糜泻 -胆汁淤积性肝病（例如，原发性胆汁性肝硬化） -接触性皮炎 -毛囊炎 -习惯性搔抓/表皮脱落障碍 -化脓性汗腺炎 -昆虫叮咬 -缺铁性贫血 -扁平苔藓 -慢性单纯苔癣 -阻塞性胆道疾病 -银屑病 -疥疮 -控制不佳的甲状腺疾病 -静脉淤滞
- 继发于药物的结节性痒疹
- 结节性痒疹继发于神经或精神疾病（例如，感觉异常性背痛、肱桡肌瘙痒、神经性表皮脱落、强迫症、寄生虫病妄想）
- 患有活动性恶性肿瘤；多发性骨髓瘤；骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或在签署知情同意之前5年内存在任何这些疾病史（不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）
- 对任何其他生物制剂或Rocatinlimab的任何辅料有重大免疫反应史（例如血清病、速发严重过敏反应或过敏性反应）
- 有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或遗传性、原发性或继发性免疫缺陷
- 初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认HCV RNA阳性
- 初始筛选时存在活动性和非病毒抑制性乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗HBc）的受试者中，可以检测到乙型肝炎DNA聚合酶链式反应（PCR）。可检测到HBsAg的受试者在研究期间需要使用已批准的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制
- 初始筛选时中心实验室QuantiFERON GOLD为阳性或不确定
- 第1天随机分组前1年内患有重大精神疾病（例如但不限于重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）
- 第1天随机分组前12周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何系统生物免疫抑制或系统生物免疫调节治疗结节性痒疹或任何其他自身免疫性、炎症性或过敏性疾病
- 在第1天随机分组前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过以下任何药物或治疗： -系统或病灶内皮质类固醇（允许使用吸入皮质类固醇、关节内局部[即滑囊、肌腱和韧带]皮质类固醇注射治疗非特应性皮炎相关病症，以及含皮质类固醇的眼、耳或鼻滴剂），然而不允许使用含皮质类固醇的栓剂或灌肠剂 -使用甲氨蝶呤、麦考酚酯、钙调神经磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤、柳氮磺吡啶、羟氯喹、氨苯砜、秋水仙碱、沙利度胺或其他非生物类、非靶向系统免疫抑制剂和免疫调节疗法进行系统治疗 -使用阿片类拮抗剂（例如：纳曲酮、纳洛酮）、阿片类部分/混合激动剂（例如：纳布啡、布托啡诺）或阿片类激动剂（用于短期/急性疼痛时除外）进行系统治疗；NK1受体拮抗剂（例如：阿瑞匹坦、司洛匹坦） -使用加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺进行系统治疗 -光疗，包括日光浴床 -口服或局部靶向免疫调节剂（例如Janus激酶[JAK]抑制剂） -结节性痒疹冷冻疗法 -结节性痒疹激光疗法
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时达到每日最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分的每周平均值较基线降低≥4分 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时达到IGA GNPG-S评分为0（完全清除）或1（几乎清除）（IGA GNPG-S 0/1） | 第24周 | 有效性指标 |
| 治疗后出现的不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）、特别关注的不良事件和严重不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 博士 | 副院长 | 010-83572350 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 刘红芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 谢志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯艳燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 上海皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘栋华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 第一军医大学南方医院(南方医科大学南方医院) | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉第一医院） | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Saakshi Khattri | 美国 | New York | New York |
| Revival Research Institute, LLC | Ali Moiin | 美国 | Michigan | Troy |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 460 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
