登记号
CTR20220922
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性乳腺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-II-202
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皮晓雪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Xiaoxue.pi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁至75岁（含两端值）的女性
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌。
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 良好的器官功能水平
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤
- 未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移
- 存在无法控制的第三间隙积液
- 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
- 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
- 有免疫缺陷病史
- 有临床意义的心血管疾病
- 有临床意义的肺部疾病病史
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
- 存在遗传性或获得性出血倾向
- 存在活动性肝炎、肝硬化
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:冻干粉针
|
|
中文通用名:SHR-1316注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:马来酸吡咯替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:冻干粉针
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT | 探索阶段每例受试者首次用药后21天 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 | 最后一例受试者安全随访结束后 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 所有受试者获得最终的影像评估结果 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 缓解持续时间、无进展生存期 | 所有受试者获得最终的影像评估结果 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐金海 | 医学博士 | 院长 | 025-68307102 | tangjinhai@jsph.org.cn | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
| 殷咏梅 | 医学博士 | 院长 | 025-68308265 | ym.yin@hotmail.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 廖立秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌市第三医院 | 王忆丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王忱 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 傅芳萌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 402 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
