CTR20190783|乙酰半胱氨酸泡腾片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190783

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵丹玲

联系人座机

010-52894249；13601012891

联系人手机号

联系人Email

danlingzhao2018@163.com

联系人邮政地址

北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦601室

联系人邮编

100071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）
女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后3个月内无妊娠计划

排除标准

筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者
试验前3个月每日吸烟量大于3支者
有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
采血困难或有晕针晕血史者
参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者
给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）
患有哮喘者
精神或躯体上的残疾患者
有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者
受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg	用法用量:剂型：泡腾片；规格600mg；口服，每周期一次，每次600mg，高脂餐后口服；用药时程：两周期，试验开始的第1天和第7天各服用一次，两周期服药之间间隔7天洗脱期

对照药

名称	用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg；通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片；英文名：Acetylcysteine Effervescent Tablets；商品名：富露施	用法用量:剂型：泡腾片；规格600mg；口服，每周期一次，每次600mg，高脂餐后口服；用药时程：两周期，试验开始的第1天和第7天各服用一次，两周期服药之间间隔7天洗脱期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等	给药前及第1周期给药至给药后24小时内和第2周期给药至给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学）、心电图及不良反应发生率	给药前及第1周期给药至给药后24小时内和第2周期给药至给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满，医学硕士		主任医师	010-66933235	weizhenman@sina.com	北京市西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构	魏振满	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
解放军三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02
解放军三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-03-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-21；

试验终止日期

国内：2019-01-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乙酰半胱氨酸泡腾片 ｜已完成