登记号
CTR20244011
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验通俗题目
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
试验专业题目
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
试验方案编号
HL-SJLG-Ⅳ-03-2024
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐婧宁
联系人座机
0373-3559803
联系人手机号
15090068618
联系人Email
tjn3868@hualanbacterin.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的:
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）（以下简称“流感疫苗”）按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病例的保护效力。 次要目的:
（1 ）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）重症流感病例的保护效力。
（2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病例的保护效力。
（3）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群的安全性。
探索性目的：
（1）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后第30天的免疫原性。探索不同人群、不同亚型的保护效力与免疫学指标相关性。
（2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后180天的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 9周岁及以上当地常住（试验期间）人群，能提供法定身份证明；
- 本人（或/和其法定监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- 育龄期女性受试者，入组至接种疫苗后180天内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。
排除标准
- 接种前腋下体温＞37.0℃；
- 接种试验用疫苗前六个月内接种过流感疫苗者；
- 接种前三个月内曾确诊或高度怀疑感染过流感者；
- 对试验疫苗中的标示成份过敏者（包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100）；
- 具有疫苗接种严重过敏反应史者；
- 入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期、患任何严重慢性疾病（①先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去180天内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；②已知被诊断为现患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；③已知被诊断为癌症晚期、需要进行透析的肾病、需要住院或手术治疗的其他严重慢性疾病）；
- 未控制的癫痫；患其他进行性神经系统疾病者，或有格林-巴利综合征病史者；
- 接种试验用疫苗前一个月内接受过免疫球蛋白注射者；
- 接种前14天（含第14天）内接种过减毒活疫苗，接种前7天（含第7天）内接种过其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他正在实施临床试验或接种已上市流感疫苗；
- 尿妊娠试验阳性；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无菌磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（PBS溶液）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 监测接种后14天至1个流行季内，经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病毒感染所致流感病例的发病情况。 | 接种后14天-1个流行季内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 监测接种后14天至1个流行季内，经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病毒感染所致重症流感病例的发病情况。 | 接种后14天-1个流行季内 | 有效性指标 |
| 监测接种后14天至1个流行季内，经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病毒感染所致流感病例的发病情况。 | 接种后14天-1个流行季内 | 有效性指标 |
| 免疫原性亚组受试者免疫后30天、180天血清中各亚型流感病毒HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40的比例、GMT和GMI。 | 接种后30天、180天 | 有效性指标 |
| 观察免疫原性亚组受试者接种后30分钟内不良事件/反应的发生情况； | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 观察免疫原性亚组受试者接种0-30天不良事件/反应的发生情况； | 接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 观察受试者接种后180天内严重不良事件和妊娠事件的发生情况。 | 接种后0-180天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊婷 | 硕士 | 副主任医师 | 18735391446 | 55459908@qq.com | 山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
| 郑艳 | 硕士 | 副主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心 | 樊婷 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 9240 ；
已入组例数
国内: 9240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
