CTR20201393|迪拓赛替片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201393

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏达

联系人座机

0512-68629352

联系人手机号

13812811181

联系人Email

dsu@kintor.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区淞北路20号

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的： 1、评估GT0486单次和连续多次给药在人体内的药代动力学（PK）特征； 2、初步评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性（包括客观缓解率ORR、疾病控制率DCR和影像学无进展生存期rPFS）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄大于等于18周岁，性别不限；
经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

中枢神经系统恶性肿瘤，或存在中枢神经系统转移；
患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗（对于研究前正接受药物去势治疗的前列腺癌患者，在研究期间可继续接受药物去势治疗）；
既往接受过mTORc1/2抑制剂治疗的患者；
受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄；
有自身免疫性疾病或有器官移植史者；
心脏功能存在任何下述情况：？左心室射血分数（LVEF）<50%；？静息心电图QTcF男性≥450ms，女性≥470ms（若首次测量不合格，可再重复测量2次，取3次的平均值判断合格性）；？各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250ms；？存在可能增加QTcF延长风险或心律失常事件风险的因素，如低钾血症、先天性长QT综合征、或家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，或需要服用任何可能延长QT间期的合并用药；？按NYHA标准，III~IV级心功能不全；
其他未被控制的合并疾病，如活动性感染、活动性出血、糖尿病（HbA1c ≥7.0%）、高血压等；
对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿（例如：伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:迪拓赛替	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）	DLT观察期（第一周期）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
影像学无进展生存期（rPFS）	整个研究过程	有效性指标
客观缓解率（ORR）	整个研究过程	有效性指标
疾病控制率	整个研究过程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张剑	肿瘤学博士；Ph.D	副主任医师	021-64175590	syner2000@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院	赵鹏	中国	浙江省	杭州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-24
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-02-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

迪拓赛替片 ｜进行中-招募中