登记号
CTR20241384
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童功能性腹痛
试验通俗题目
小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-XEFSHZ-Ⅱ-202401
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 探索小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛的腹痛症状缓解作用；
2. 观察小儿佛芍和中颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医 FAP-NOS 诊断标准；
- 符合中医气机阻滞证辨证标准；
- 就诊前1个月内，腹痛FPS-R评分最大值≥4分，且每周发作≥1次；
- 筛选/导入期腹痛FPS-R评分最大值≥4分；
- 年龄 4 岁～13 岁（包含两端），能够配合完成相关描述、记录；
- 患儿监护人知情同意并或与患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 合并腹腔内器质性疾病者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等；
- 既往腹腔或胃肠道手术史者；
- 筛选前 1 周内使用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药、益生菌、抑酸制剂及治疗本病的中药、中医外治疗法等；
- 症状性腹痛者，即肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病等；
- 明确诊断为功能性消化不良（FD）、肠易激综合征（IBS）和腹型偏头痛（AM）者；
- 出现警报症状，如发热、出血、贫血、反酸、持续呕吐、夜间腹泻、非刻意性的体重下降或体格检查发现的无法用功能性胃肠病来解释的腹部包块；
- Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者；
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
- 明确诊断为精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）者；
- 对试验药物已知成分过敏者；
- 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿佛芍和中颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿佛芍和中颗粒低剂量
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 用药第2周腹痛FPS-R评分最大值较基线的变化值。 | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第1周腹痛FPS-R评分最大值较基线的变化值； | 用药前至用药后1周 | 有效性指标 |
| 用药第2周腹痛FPS-R评分均值较基线的变化值； | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周腹痛发作天数较基线的变化值； | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周腹痛发作次数较基线的变化值； | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周腹痛最长持续时间较基线的变化值； | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
| 用药1周、2周后各症状消失率； | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
| 用药1周、2周后中医证候积分较基线的变化； | 用药前至用药后2周 | 有效性指标 |
| 停药随访期腹痛FPS-R评分最大值、腹痛发作天数、腹痛发作次数、腹痛最长持续时间较基线的变化值。 | 用药后2周至用药后3周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 用药前至用药后2周 | 安全性指标 |
| 腹部B超 | 给药前 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能 | 用药前至用药后2周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后2周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冀晓华 | 中医学学士 | 主任医师 | 13611199408 | 18511639113@163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 冀晓华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 谢晓丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省妇幼保健院 | 邓雪梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张琳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王 海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 刘利明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 易庆军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市中医医院 | 薛 征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 姜永红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 树兰（杭州）医院 | 覃珍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 同意 | 2024-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
