CTR20250718|HY-0902片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250718

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵千

联系人座机

0533-2320655

联系人手机号

18553397518

联系人Email

hyyy_ypzc@126.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-张店区高新区世纪路218号医药创新中心D座5楼

联系人邮编

255000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索HY-0902 片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性、安全性；评价HY-0902 片在痛风伴高尿酸血症患者中的药代动力学（PK ）特征；探索HY-0902 在痛风伴高尿酸血症患者中的群体药代动力学CPopPK ）特征和暴露-效应关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75周岁（含临界值），性别不限。
满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准，筛选期血清尿酸（sUA）≥ 480 μmol/L（无合并症）或 ≥ 420 μmol/L且伴有至少一种合并情况（如痛风发作次数 ≥ 2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄 < 40岁）。
体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且 ≤ 35 kg/m2。
有生育能力的女性或男性（伴侣为有生育能力的女性）受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施。
自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他、苯溴马隆不耐受或存在禁忌症者。
随机化前2周内HbA1c ≥ 8%。
随机化前2周内，任一实验室检查达到以下标准：WBC < 3.0×109/L，Hb < 90g/L，PLT < 80×109/L，AST或ALT > 1.5×ULN，TBIL > 1.5×ULN，Scr > 1.5×ULN，eGFR < 60 mL/min/1.73m2。
随机化前2周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外。
随机化前2周内使用过阿司匹林 > 100mg/天或使用剂量不稳定者。
随机化前2周内使用过任何利尿剂。
随机化前2周内有尚未消退的痛风发作。
筛选前6个月内存在有记录的泌尿系结石病史，或随机化前2周内B超提示或怀疑有泌尿系结石，或有临床表现（如血尿、腰背疼痛）者。
存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变。
伴有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压 ≥ 160mmHg或舒张压 ≥ 100mmHg）、QTcF（Fridericia公式）延长（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、筛选前12个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛等。
无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前3个月内有活动性胃、十二指肠溃疡的患者。
伴有需要免疫抑制剂治疗的全身性疾病，或随机化前2周内接种过疫苗者。
合并有其他严重或控制不佳的疾病。
有黄嘌呤尿病史。
研究者认为依从性不佳（如酗酒、吸毒、药物滥用等），可能影响试验药物安全性和疗效评价的患者。
妊娠期或哺乳期女性。
伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染。
活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA > 1000 IU/mL），或血清HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体阳性。
既往接受过肾切除术和/或肾移植者。
随机化前3个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者。
随机化前3个月内献血（或失血）> 400mL或接受输血者。
筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内参加过其他药物临床试验（以时间较长者为准），或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验者。
研究者认为的任何其他情况不适合参加本试验者。
由肿瘤、药物等原因引起的继发性高尿酸血症或遗传性高尿酸血症。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时血清尿酸<300μmol/L的受试者百分比	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标
治疗2、4、6、8周时血清尿酸 < 360、300 μmol/L的受试者百分比	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标
治疗2、4、6、8、12周时受试者血清尿酸较基线下降值	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标
治疗2、4、6、8、12周时受试者血清尿酸较基线下降百分比	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标
不良事件	签署知情同意书后开始，至末次给药结束	安全性指标
首次给药和末次给药后的PK参数（包括Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUC0-∞、t1/2和Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、t1/2,ss）	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标
PopPK特征和暴露-效应关系	首次给药前1h内至末次给药后24h。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲍春德	医学硕士	主任医师	021-63284622	Baochunde_1678@126.com	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号	200001	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	赵令	中国	吉林省	长春市
梅河口市中心医院	胡静平	中国	吉林省	通化市
辽宁中医药大学附属医院	于静	中国	辽宁省	沈阳市
大连大学附属中山医院	段薇	中国	辽宁省	大连市
惠州市中心人民医院	庄宇	中国	广东省	惠州市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	彭翔	中国	广东省	清远市
成都大学附属医院	熊萍	中国	四川省	成都市
湖州市第三人民医院	杨孝兵	中国	浙江省	湖州市
暨南大学附属第一医院	任洁	中国	广东省	广州市
郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
三门峡市中心医院	刘娟云	中国	河南省	三门峡市
洛阳市中心医院	袁毅	中国	河南省	洛阳市
南阳市中心医院	王建刚	中国	河南省	南阳市
桂林医学院附属第二医院	朱芳晓	中国	广西壮族自治区	桂林市
江苏省中医院	周希乔	中国	江苏省	南京市
河北北方学院附属第一医院	任卫东	中国	河北省	张家口市
承德市中心医院	翟铁	中国	河北省	承德市
西安大兴医院	李羽	中国	陕西省	西安市
长治医学院附属和平医院	原子琦	中国	山西省	长治市
临汾市中心医院	强树华	中国	山西省	临汾市
江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市
赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西省	赣州市
赤峰学院附属医院	李向红	中国	内蒙古自治区	赤峰市
东莞市茶山医院	饶媛	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2025-02-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HY-0902片 ｜进行中-招募中