登记号
CTR20213293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年男性原发性早泄
试验通俗题目
PSD502的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
PSD502-CN-301
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2022-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁笑娟
联系人座机
021-33987710
联系人手机号
18626007020
联系人Email
yuanxiaojuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-宜山路1289号复星医药A栋
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 愿意且能够提供书面知情同意书；
- 男性，20岁及以上；
- 根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
- 受试者在筛选访视1时， PEP回答如下：a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度”; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
- 受试者在基线期至少记录了3次性接触；
- 在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT ≤ 1分钟；
- 受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在20岁或以上，并且愿意遵守研究程序；
- 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的的异性恋不足3个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究；
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是PE症状所致；
- 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
- 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对PE的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
- 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- 伴侣妊娠的受试者；
- 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等）]的受试者；
- 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线至3个月双盲治疗期间的平均IELT变化； | 从基线至3个月双盲治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第3个月，IPE射精控制维度的变化; | 从基线至第3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第3个月，IPE性生活满意度维度的变化； | 从基线至第3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第3个月，IPE苦恼维度的变化; | 从基线至第3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3个月双盲治疗期间平均IELT>1分钟的受试者比例； | 3个月双盲治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 3个月双盲治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例； | 3个月双盲治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至双盲治疗期各月的平均IELT变化； | 从基线至双盲治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线分别到第1个月和第2个月，IPE射精控制、苦恼和性生活满意度维度的变化； | 从基线分别到第1个月和第2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据受试者第1、2和3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难进行评分； | 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者第1、2和3个月的PEDT评分的变化； | 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据伴侣第3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分; | 治疗后的第3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 男科主任 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 北京大学第三医院生殖医学中心B4011 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 李铮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 袁明振 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连医科大学附属第二医药 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 成都大学附属医药 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-06 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-03 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 285 ；
已入组例数
国内: 295 ；
实际入组总例数
国内: 295 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-18；
试验终止日期
国内：2023-02-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
