登记号
CTR20244059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
长期治疗：慢性风湿性或类风湿性关节炎； 短期治疗：关节周围炎症（肌腱炎，滑囊炎，急性肩痛），急性骨关节炎疼痛，强直性脊柱炎，与神经刺激有关的急性疼痛，如坐骨神经痛，创伤相关的疼痛和水肿，口腔炎症相关的疼痛（牙痛）。
试验通俗题目
萘普生钠片人体生物等效性研究
试验专业题目
萘普生钠片（275 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE241002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓丹
联系人座机
0431-81933642
联系人手机号
17519151166
联系人Email
dengdan@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-双阳区长春双阳经济开发区双营大路5555号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Atnahs Pharma Netherlands B.V.持证的萘普生钠片（商品名：Apranax®，规格：275 mg）为参比制剂，以长春海悦药业股份有限公司生产的萘普生钠片（规格：0.275 g（相当于萘普生250 mg））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性胃肠道溃疡或6个月内有胃肠道溃疡、出血或穿孔史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、传染病四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对萘普生钠及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂和保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精= 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者成瘾性物质检测为阳性者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 入住前48 h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、杨桃、石榴、菠萝、柚类及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 受试者及其伴侣近6个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；或试验期间及试验结束后6个月不能采取研究者认可的有效的物理避孕措施；
- 妊娠或哺乳期或给药前14天内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:萘普生钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:萘普生钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0 h至给药后72.0 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药前0 h至给药后72.0 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查、实验室检查和心电图检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-29；
试验终止日期
国内：2024-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
