登记号
CTR20171486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者
试验通俗题目
瑞格列奈片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞格列奈片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
HS-RGLN-20160921/2017-DX-03-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的瑞格列奈片（商品名：孚来迪）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S开发，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比试剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性；
观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于8例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者且具有临床意义；或空腹血糖值异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如不能接受高脂餐食物等）或有服药吞咽困难者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对瑞格列奈片及辅料中任何成份过敏者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
- 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，每周期给药1次，每次1mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片 英文名：Repaglinide 商品名：诺和龙
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，每周期给药1次，每次1mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 | 给药前（0小时）到给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验全程监护并记录受试者不良事件发生情况，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市南长区清扬路299号无锡市人民医院 | 241000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-20；
试验终止日期
国内：2017-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
