登记号
CTR20243801
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病慢性心力衰竭
试验通俗题目
加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号
TSL-TCM-JSP-Ⅱ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40-79岁（包含边界），性别不限；
- 符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准；
- 符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证中医辨证标准；
- NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级（包含边界）；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 慢性心力衰竭急性加重，或仍需要静脉药物治疗者；
- 已实施心脏再同步化治疗（CRT）等心衰器械辅助治疗者；
- 随机前3个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂脑缺血发作或接受过血运重建（如PCI、CABG）等心脏手术者；
- 计划在试验期内接受血运重建（如PCI、CABG）或心脏再同步化治疗（CRT）等心脏手术者；
- 严重心律失常[如持续性房颤、永久性房颤、室性心动过速、二度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过480 ms或已知长QT综合征病史或症状者]；
- 存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况者（收缩压＜90 mmHg）；
- 其它心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心力衰竭者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过当地实验室正常值上限3倍，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2，血钾＞5.5 mmol/L或血红蛋白（Hb）＜90 g/L；恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病及精神疾病等；
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期女性；
- 筛选前1个月内参加过其他干预性临床研究；
- 过敏体质，或已知对加参片组方的中药过敏者（如香加皮、丹参等）；
- 研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加参片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视2）变化。 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6周6分钟步行试验距离（6MWD）较基线（访视2）变化； | 6周 | 有效性指标 |
| 6、12周N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视2）变化； | 6、12周 | 有效性指标 |
| 6、12周N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线（访视2）下降至少30%的受试者比例； | 6、12周 | 有效性指标 |
| 12周超声心动图指标较基线（访视2）变化； | 12周 | 有效性指标 |
| 6、12周纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线（访视2）变化受试者比例； | 6、12周 | 有效性指标 |
| 6、12周明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）积分较基线（访视2）变化； | 6、12周 | 有效性指标 |
| 6、12周中医证候积分较基线（访视2）变化； | 6、12周 | 有效性指标 |
| 6、12周心衰主要症状/体征较基线（访视2）消失率； | 6、12周 | 有效性指标 |
| 研究期间主要心血管不良事件（心血管死亡，心力衰竭恶化住院，非致死性心肌梗死住院，非致死性卒中住院）发生率。 | 及时记录 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 地高辛血药浓度测定（服用地高辛者） | 及时记录 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率 | 及时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱婧然 | 医学博士 | 研究员 | 17694843233 | jymao@126.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号（李七庄街王兰庄） | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱婧然 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-13 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
