登记号
CTR20242799
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
达芦那韦联合100 mg利托那韦合用（达芦那韦/利托那韦）和其他抗逆转录病毒药物合并使用，适用于已使用过抗逆转录病毒药物的HIV感染的成人患者的治疗，例如对一种以上蛋白酶抑制剂耐药的HIV-1感染者。对于初治患者或儿童患者，达芦那韦/利托那韦的风险和收益缺乏相关资料。
试验通俗题目
达芦那韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
达芦那韦片在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE240505
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024年5月30日
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郓新明
联系人座机
025-83193135
联系人手机号
联系人Email
yunxm@aidea.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号
联系人邮编
225008
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司生产的达芦那韦片为受试制剂，以Janssen-Cilag International NV持证的达芦那韦片（商品名：Prezista®，600 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁的中国男性或女性健康受试者（包括18和65周岁）；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者充分了解试验目的、性质内容、方法过程以及可能发生的不良反应和试验风险，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验 方案要求完成研究。
排除标准
- （问诊）既往或现有疾病或慢性/严重病史且研究者认为可能影响研究结果评估者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- （问诊）对达芦那韦、利托那韦及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者，或对磺胺类药物过敏者，或曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
- （问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）；或者筛选前48 h直至研究结束不能停止饮茶或食用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- （问诊）在筛选前48 h内或筛选至入住期间食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚/葡萄柚等水果）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或其他有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者；
- （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者筛选前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者筛选前48 h直至研究结束不愿意停止饮酒或使用任何酒精制品者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- （问诊）筛选前3个月内献血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、或计划在研究期间至结束后 1个月内献血/血液成分，或者有输血史、血制品使用史者；
- （问诊）筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等），或计划在试验期间接受手术者；
- （问诊）筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素者；
- （问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A）的药物或者与研究药物有相互作用的药物（如其他HIV-抗病毒药，抗心律失常药，钙通道阻滞剂，抗惊厥药，H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂，吡咯类抗真菌药，PDE-5抑制剂等）或使用过半衰期长的药物者；
- （问诊）过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（以末次服药或器械治疗时间计算）；
- （问诊）对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受史者或饮用牛奶腹泻者）；
- （问诊）筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- （问诊）妊娠或哺乳期妇女，筛选前2周有无保护性行为的女性受试者，或受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- （问诊）有吞咽困难的受试者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达芦那韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利托那韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达芦那韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利托那韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药前 0 时-给药后 72 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药前 0 时-给药后 72 小时 | 有效性指标 |
| 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张轶雯 | 博士 | 主任药师 | 13868172840 | Zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院1号楼5层 | 310024 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
