登记号
CTR20150133
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤化疗引起的白细胞减少症
试验通俗题目
重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性
试验专业题目
评价重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性的多中心、随机、平行组双盲对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
版本号：DUKE-GM-3.0；版本号：DUKE-GM-4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓敏
联系人座机
18722331943
联系人手机号
联系人Email
liouxm123@163.com
联系人邮政地址
天津市滨海新区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院S501
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)评价rhGM-CSF胶囊不同剂量对化疗药物引起的白细胞下降的有效性，以确定Ⅲ期临床的最佳剂量。
(2)进一步观察rhGM-CSF胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够使用可以引起血象变化的化疗药物（卡铂、紫杉醇、多西紫杉醇或环磷酰胺）的癌症患者
- 一般状态ZPS评分0-Ⅱ级
- 预计生存期6个月以上
- 无血液系统疾病，即入组前HB≧9g/dl，4.0×10^9/L≦WBC≦10.0×10^9/L，ANC≧2.0×10^9/L，PLT≧80×10^9/L，且无出血倾向
- 首次接受化疗或距上次化疗6个月以上者
- 肝功能指标：ALT、AST、AST/ALT在正常值上限的1.5倍以内
- 肾功能各项指标均在正常值范围内
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 目前有难以控制的感染者
- 肿瘤骨转移者
- 肝癌患者
- 合并其他恶性肿瘤者
- 怀孕期或者哺乳期患者；育龄妇女拒绝采取有效避孕措施者
- 近4周内参加过或正在参加其他临床试验
- 过敏体质者
- 吸毒、不良药瘾或长期嗜酒者
- 接受过造血干细胞移植或器官移植者
- 化疗前72h内接受过抗生素治疗者
- 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者
- 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和不良反应表述或观察者
- 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）胶囊 临床用药
|
用法用量:胶囊剂；规格500mg，低剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）和安慰剂各2粒，1天3次，连用18天。
|
|
中文通用名:重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）胶囊 临床用药
|
用法用量:胶囊剂；规格500mg，高剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）4粒，1天3次，连用18天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:淀粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格500mg，低剂量组：口服rhGM-CSF胶囊（60ug/粒）和安慰剂各2粒，1天3次，连用18天。
|
|
中文通用名:淀粉安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格500mg，安慰剂对照组：口服安慰剂4粒，1天3次，连用18天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压 | 筛选期、给药前、给药后21天以及该周期最后一天各记录1次 | 安全性指标 |
| 血常规（Hb，RBC，WBC分类和PLT） | 筛选期、化疗周期的第0、7、10、14、17、21天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血生化（① 肝功能：ALT、AST；② 肾功能：BUN 、CRE；③ 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+；④ 血糖。）尿常规 | 筛选期、给药前、给药21天各检测1次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期、给药前、给药后21天各检测1次 | 安全性指标 |
| 不良事件监测 | 筛选期、给药期间至给药结束28天 | 安全性指标 |
| 体格检查：包括身高、体重、体表面积、KPS评分、呼吸、循环及神经系统等重要脏器功能检查 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 骨髓穿刺细胞学 | 筛选期必要时 | 安全性指标 |
| 妊娠试验 | 筛选期必要时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱思伟，医学硕士 | 主任医师 | 13920678278 | siwei.z@umc.net.cn | 天津市红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 朱思伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南通大学附属医院 | 茅国新 | 中国 | 江苏 | 南通市 |
| 山西肿瘤医院 | 张霞琴 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 内蒙古医学院第一附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-05 |
| 南通大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
