登记号
CTR20242148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹或餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹或餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2024-Ⅲ-JT2301-1
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈书红
联系人座机
0311-85992937
联系人手机号
13785169371
联系人Email
13785169371@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以华北制药金坦生物技术股份有限公司持证、华北制药股份有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®；规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后状态下的生物等效性。
次要目的：
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- （筛选期/入住问诊）自签署知情同意书开始至最后一次给药结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）试验筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）试验筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
- （筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（罗沙司他）及辅料或同类药物过敏者；
- （筛选期/入住问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物或疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与罗沙司他胶囊有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT 和OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）或使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊）筛选前1年内有药物滥用史者；
- （筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者；
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）、心电图任意一项及以上检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性或血妊娠（仅女性）检查结果阳性者；
- （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期/入住问诊）自签署知情同意书开始至最后一次给药结束后3个月内（90天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
