登记号
CTR20130729
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗特发性肺纤维化
试验通俗题目
吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验专业题目
吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验方案编号
第1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玲
联系人座机
13991932375
联系人手机号
联系人Email
tianyia9@126.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路72号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究申办者研制的吡非尼酮片单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为II期临床试验给药方案确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-45岁，男女各半
- 具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内
- 受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
- 体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 受试者自愿受试且签署知情同意书
- 受试者试验前两周内不服用其它任何药物
- 试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
- 受试者应无烟、酒嗜好
- 无药物过敏史
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 有药物过敏史者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 妊娠及哺乳期妇女
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，单次：低剂量组200 mg；中剂量组400 mg，高剂量组600 mg；多次：每次200mg，每日3次，饭后连续给药7天；饮食影响：中剂量组，经过一周清洗期后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 用药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 18991397171 | aidongwen@FMMU.edu.cn | 西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-06；
试验终止日期
国内：2012-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
