登记号
CTR20222999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验通俗题目
阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
阿瑞匹坦胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-ARPT-C-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8336978
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd的阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性；
- 年龄18周岁及以上；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血检查)结果，研究者判断异常有临床意义或新冠肺炎病毒核酸阳性者；
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 有肿瘤、长期便秘、头痛病史（原发性头痛和继发性头痛，原发性头痛包括偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛和三叉神经性头痛，继发性头痛包括由头颈外伤引起的头痛）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者，或筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素和泰利霉素）者；
- 筛选前14天使用疫苗者（灭活疫苗除外）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦斌 | 医学硕士 | 主任医师 | 15298392869 | 120771597@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市华东路10号 | 530000 | 广西中医药大学附属瑞康医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 韦斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-11；
试验终止日期
国内：2023-03-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
