CTR20244887|YD0293片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244887

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

云超

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

联系人Email

clinical_trial@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；评价食物对健康受试者口服YD0293片的PK特征的影响；探索YD0293片对健康受试者QT/QTc间期的影响；评价YD0293片在健康受试者中多次口服给药后中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，每组男女均有；
18周岁≤年龄≤45周岁；
男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B超和血妊娠（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者；
筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a. 窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b. 使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d. PR间期≤210 ms；e. 心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；
受试者同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

妊娠期、哺乳期的女性；
有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
筛选前3个月内进行过外科手术且未完全恢复，经研究者判断不适合入组者；
既往或当前诊断为缺乏功能性二肽基肽酶1（DPP1）导致牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者，筛选时伴有下述情况：当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者；有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
经证实具有临床意义的过敏反应（例如，食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验；
患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
肝功能检查结果（例如，天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰基转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；
肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒IgG抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24阳性，或抗梅毒螺旋体抗体阳性，且经研究者判定具有临床意义者；
研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理期除外）；
给药前2周内曾服用过任何药物者，包括CYP3A4、CYP2D6强效抑制剂或强效诱导剂、中草药、减肥药物、保健品等；
筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
筛选前6个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、不喝酒（或含酒精的饮料）、不喝茶、不喝咖啡者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；
仅适用于FE研究：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况；
受试者要求退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YD0293片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:YD0293片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
YD0293片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件和SAE的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图等。	给药至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在SAD、FE和MAD研究中，评价口服YD0293片后的PK特征。	SAD：第1天至第5天；MAD：第1天至第32天；FE：第1天至第11天	有效性指标+安全性指标
单次口服YD0293片后QT/QTc间期的改变	给药至给药后24h	安全性指标
多次口服YD0293片后血液中中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化	第1天至第32天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘杰	硕士	主任药师	15358803163	pankypan@163.com	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区	215000	苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第二医院	潘杰	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2024-12-10

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YD0293片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

YD0293片｜进行中-尚未招募