PF-08046047 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20244723
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400182
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项比较Sigvotatug Vedotin与多西他赛治疗既往经治的非小细胞肺癌的研究(Be6A Lung-01)
试验专业题目
一项评价 Sigvotatug Vedotin 相比多西他赛治疗既往接受过治疗的非小细胞肺癌成人研究参与者的随机、III 期、开放性研究(Be6A Lung-01)
试验方案编号
C5751002
方案最近版本号
修正案 03
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王辘轳
联系人座机
021-22312421
联系人手机号
联系人Email
Steven.Wang@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36层
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:比较试验组(Sigvotatug Vedotin)和对照组(多西他赛)之间的OS;比较试验组和对照组之间经盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的ORR.关键次要目的:比较试验组和对照组之间经BICR评估的PFS.其他次要目的:比较试验组和对照组之间经研究者评估的ORR;比较试验组和对照组之间经研究者评估的PFS;估计试验组和对照组之间的DOR;描述Sigvotatug Vedotin的安全性和耐受性特征;比较试验组和对照组之间生活质量(QoL),功能和肺癌症状缓解的变化;比较试验组和对照组之间QoL,功能和肺癌症状的至恶化时间(TTD).探索性目的:比较试验组和对照组之间的疾病控制率(DCR);估计试验组和对照组的至缓解时间;描述Sigvotatug Vedotin的PK;探索Sigvotatug Vedotin PK与选定的有效性,安全性和/或其他相关探索性终点(如适用)之间的关系;描述Sigvotatug Vedotin的免疫原性;比较试验组和对照组之间对患者报告结局(PRO)的影响;描述Sigvotatug Vedotin的药效学活性,应答和耐药标记物
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18 岁,签署知情同意时为法定成人,且大于等于地区要求规定的法定成人年龄。
  • 根据美国癌症联合委员会(AJCC)分期手册第 8.0 版和国际癌症控制联盟(UICC)分期系统(第 8 版),经组织学或细胞学确诊为局部晚期且不可切 除(IIIB、IIIC 期)或转移性(IV 期:M1a、M1b 或 M1c)NSCLC。
  • 研究参与者必须患有非鳞状组织学 NSCLC: 排除鳞状或以鳞状组织学为主的肿瘤。 排除包含小细胞成分的肿瘤。
  • 允许入组携带已知 AGA(例如,EGFR 突变、ALK 易位)的 NSCLC 研究参与者。
  • 研究参与者必须接受过以下既往治疗,并且在接受最近的既往治疗期间出现疾病进展或治疗之后复发: 未携带已知 AGA 的研究参与者必须满足以下条件之一: 接受过治疗转移性或复发性疾病的铂类药物联合治疗和 PD-(L)1 单克隆抗体治疗(与铂类药物化疗同期或序贯进行),除非存在禁忌。 在辅助、新辅助或放化疗治疗背景下接受铂类药物化疗末次给药后6 个月内发生疾病进展,并且在治疗过程中的任何时间接受了 PD-(L)1 单克隆抗体治疗。 携带已知 AGA(例如,EGFR 突变、ALK 易位或其他相关可靶向突变) 的研究参与者必须满足以下条件: 必须接受过至少 1 种相关 AGA 靶向治疗,并且研究者认为额外的AGA 靶向治疗不符合研究参与者的最佳利益。 接受过治疗转移性或复发性疾病的铂类药物联合治疗,或在辅助、 新辅助或放化疗治疗背景下接受铂类药物化疗末次给药后 6 个月内 发生疾病进展。 可能接受过最多一种 PD-(L)1 单克隆抗体(与铂类药物化疗同时 给药或序贯给药)。
  • 研究者根据 RECIST v1.1 确定病灶可测量。
  • ECOG体能状态评分为0或1。
  • 根据研究干预开始(第 1 周期第 1 天)前 7 天内获得的以下基线实验室标准, 确定器官功能良好: 血液学: 中性粒细胞绝对计数≥1500/μL 血小板计数≥100,000/μL 血红蛋白≥9 g/dL 或≥5.6 mmol/L 肝脏 : 血清胆红素≤1.5x 正常值上限(ULN) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶:如果碱性磷酸酶>2.5xULN,则AST和ALT必须≤1.5xULN;如果碱性磷酸酶≤2.5xULN,则AST和ALT必须<2.5xULN 肾脏: 估计肾小球滤过率(eGFR)≥45 mL/min/1.73 m2(使用肾病饮食调整(MDRD)研究公式(如适用)计算) 注:该表包括治疗所需的实验室检查值的资格定义;实验室检查值要求应根据当地法规和特定化疗给药指南进行调整。
  • 符合以下条件的有生育能力的女性研究参与者(定义见第 10.4 节): 第 1 周期第 1 天前 72 小时内,血清妊娠试验(最低灵敏度为 25 mIU/mL 或等效的 β 人绒毛膜促性腺激素[βhCG]定量检测方法)结果必须为阴性。 具有假阳性结果并有文件证明其未怀孕的研究参与者有资格参加研究。 必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少 2 个月内不怀孕。 必须同意从签署知情同意书开始持续至研究干预末次给药后至少 2 个月 内不哺乳且不捐献卵子。 如果性生活活跃可能导致妊娠,必须从签署知情同意书开始始终使用至 少 2 种可接受的节育(避孕)方法,其中至少 1 种必须高度有效(定义见第 10.4 节),持续至研究干预末次给药后至少 2 个月。
  • 符合以下条件的可能使女性怀孕的男性研究参与者(定义见第 10.4 节): 必须同意从签署知情同意书开始持续至研究干预末次给药后至少4个月内不捐献精子。 如果与有生育能力的女性性生活活跃,可能导致妊娠,则必须从签署知 情同意书开始始终使用至少2种可接受的节育(避孕)方法,其中至少1种必须高度有效(定义见第 10.4 节),持续至研究干预末次给药后至少4个月。 如果与处于妊娠期或哺乳期的女性性生活活跃,则必须从签署知情同意 书开始始终使用避孕套(定义见第 10.4 节),持续至研究干预末次给药后至少4个月。
  • 能够提供以下任何肿瘤组织,用于生物标志物分析: 存档样本(最好在签署知情同意书前 2 年内采集)(详见实验室手册)或 来自肿瘤病灶的新鲜组织(如果医学上可行)。 对于不能按照上述要求提供存档肿瘤组织或新鲜肿瘤组织的研究参与者入组事宜,必须与申办方的医学监查员讨论。
  • 研究参与者或研究参与者的法定授权代表必须提供书面知情同意书。
排除标准
  • 研究者认为预期寿命<3 个月。
  • 已知对紫杉烷、多西他赛或 Sigvotatug Vedotin 药物制剂中包含的任何辅料过敏/发生超敏反应/不耐受或禁忌。
  • 第 1 周期第 1 天前 6 个月内记录到有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、 不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽约心脏病学会 III-IV 级的心脏症状史。
  • 第 1 周期第 1 天前 3 年内有其他恶性肿瘤史,或有既往诊断恶性肿瘤的任何残 留病灶证据。转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤(例如,5 年 OS≥90%) 除外,如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
  • 患有以下任何呼吸系统疾病的研究参与者: 1.非感染性 ILD 或非感染性肺部炎症的证据: 既往确诊且需要全身性类固醇治疗,或 目前确诊并接受治疗,或 筛选时放射影像学显示疑似。 2.已知 DLCO(经血红蛋白校正)<50%预测值 3.与基础恶性肿瘤无关的任何≥3 级肺部疾病,包括但不限于: 第 1 周期第 1 天前 3 个月内发生肺栓塞; 第 1 周期第 1 天前 30 天内需要全身性皮质类固醇或低剂量吸入性皮 质类固醇/长效 β-2 受体激动剂控制不佳的重度哮喘; 需要辅助供氧或全身性皮质类固醇治疗的重度慢性阻塞性肺疾病; 筛选时存在显著肺实质受累的任何自身免疫性或炎症性疾病(即类 风湿关节炎、舍格伦综合征、结节病等)。
  • 第 1 周期第 1 天前 21 天内进行过大手术(定义为需要住院治疗至少 48 小时的手术),或第 1 周期第 1 天前 7 天内进行过小手术。在开始研究干预之前,研 究参与者必须已从毒性或手术并发症中充分恢复。必须从研究中排除计划在治疗期间进行大手术的研究参与者。
  • 第 1 周期第 1 天前 30 天内接种过活疫苗。
  • 根据 NCI CTCAE v5.0,判定既存≥2 级周围神经病变。
  • 未受控制的糖尿病,定义为 HbA1c≥8.0%或 HbA1c 介于 7%至<8.0%之间,伴 有无法另行解释的相关糖尿病症状(多尿或烦渴)。
  • 既往治疗: 既往在局部晚期、不可切除/难治性或转移性疾病阶段接受过抗微管类药 物(紫杉烷、长春花碱类或 MMAE)治疗。 ?允许既往曾在根治性治疗背景(包括辅助、新辅助或放化疗)下接 受过抗微管类药物治疗。 既往在局部晚期、不可切除/难治性或转移性疾病阶段接受过超过 1 线的 细胞毒药物化疗。 ?允许既往曾在根治性治疗背景下接受过细胞毒药物化疗。 从末次放疗给药至第 1 周期第 1 天必须至少间隔 14 天。研究参与者必须 已从所有放疗相关毒性中恢复,否则将无法参与试验。在与申办方的医 学监查员或其指定人员讨论后,允许在第 1 周期第 1 天前 14 天内进行姑息性放疗。 第 1 周期第 1 天前 6 个月内对肺实质的既往放射治疗>30 戈瑞(Gy)。 第 1 周期第 1 天前 21 天内接受过任何全身性抗癌治疗(标准或试验性治疗)。 将排除发生与既往治疗相关的≥2 级持续性毒性(脱发除外)的研究参与者。
  • 有感染既往史或现病史,包括: 随机化时正在接受全身性抗菌治疗活动性感染(病毒、细菌或真菌感 染)。允许进行常规抗菌预防治疗。 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性,接受稳定抗逆转录病毒治疗(ART)方案后 HIV 感染得到控制的研究参与者除外。研究者应确 保 ART 不会与研究用药或伴随用药发生实质性相互作用。 乙型肝炎表面抗原表达阳性。 活动性丙型肝炎感染(聚合酶链反应[PCR]阳性)。如果在完成抗病毒治 疗后 12 周记录到持续病毒学应答,则允许接受丙型肝炎感染治疗的研究 参与者参加研究。 注:如果当地卫生监管机构强制要求,需进行 HIV 或乙型肝炎和丙型肝炎检测。
  • 与既往 PD-L(1)抑制剂治疗相关的持续性免疫介导的 AE 患有充分控制且稳定的≤2 级内分泌疾病的研究参与者可入组研究。 患有≥3 级活动性免疫治疗相关内分泌疾病的研究参与者无资格参加研究。 患有持续性免疫治疗相关的心肌炎、结肠炎或葡萄膜炎的研究参与者无 资格参加研究。 发生其他免疫治疗相关 AE 且需要高剂量类固醇(>20 mg/天泼尼松或等 效药物)治疗的研究参与者无资格参加研究。
  • 活动性中枢神经系统(CNS)病变(包括软脑膜转移)的患者无资格参加研究。接受过根治性治疗(手术和/或放疗)的脑部转移研究参与者如果符合以下标准,则有资格参加研究: 治疗开始前,CNS 转移已在临床上保持稳定至少 4 周,基线扫描提示无 新发的或扩大的转移证据。 研究参与者接受稳定剂量≤10 mg/天泼尼松或等效药物治疗,至少持续 2周(如果需要类固醇治疗)。 筛选访视前>1 个月内接受过皮质类固醇治疗,除非按照第 6.8.2 节中的规 定允许其作为伴随治疗。允许使用剂量稳定的抗惊厥药治疗。 在根治性放疗和/或手术后≥21 天,CNS 无临床和放射影像学疾病进展证据。
  • 目前正在接受其他试验药物治疗。
  • 患有其他严重基础疾病,研究者认为会损害研究参与者接受或耐受计划治疗和随访的能力。
  • 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员,以及直接参与本研究实施的申办方和申办方代表员工及其家人。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:PF-08046047
剂型:输注用浓缩粉
对照药
名称 用法
中文通用名:多西他赛
剂型:输注用浓缩液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
OS 在约观察到 407 起 OS 事件时进行最终 OS 分析 有效性指标+安全性指标
BICR使用实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST v1.1)评估的确认ORR 1年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BICR使用RECIST v1.1评估的PFS 1年 有效性指标
研究者使用RECIST v1.1评估的确认 ORR 1年 有效性指标
研究者使用RECIST v1.1评估的PFS 1年 有效性指标
BICR使用RECIST v1.1评估的DOR 研究者使用RECIST v1.1评估的DOR 1年 有效性指标
AE的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性 1年 安全性指标
采用EORTC QLQ-C30评估的总体健康状态/QoL综合评分的平均评分和较基线的变化 1年 安全性指标
采用EORTC QLQ-C30评估的躯体功能和角色功能的平均评分和较基线的变化 1年 安全性指标
采用EORTC QLQ-LC13评估的呼吸困难、咳嗽和胸痛评分的 平均评分和较基线的变化 1年 安全性指标
采用EORTC QLQ-C30评估的总体健康状态/QoL综合评分的TTD;采用C30评估的躯体和角色功能评分的TTD;采用LC13评估的呼吸困难、咳嗽和胸痛评分的TTD 1年 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴一龙 医学博士 主任医师 020-83827812-21190 syylwu@live.cn 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 510080 广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
广东省人民医院 吴一龙 中国 广东省 广州市
广东省人民医院 汪斌超 中国 广东省 广州市
浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽省 合肥市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
山西白求恩医院(山西医学科学院) 张俊萍 中国 山西省 太原市
河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
南昌大学第一附属医院 左玮 中国 江西省 南昌市
湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
四川大学华西医院 李潞 中国 四川省 成都市
广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院 于起涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院 谭莉萍 中国 广西壮族自治区 南宁市
山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) 邢力刚 中国 山东省 济南市
南京医科大学第一附属医院 束永前 中国 江苏省 南京市
临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
首都医科大学附属北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
中国医科大学附属第一医院 赵明芳 中国 辽宁省 沈阳市
天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院) 黄鼎智 中国 天津市 天津市
江门市中心医院 林大任 中国 广东省 江门市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
重庆大学附属肿瘤医院 王春梅 中国 重庆市 重庆市
复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
福建省肿瘤医院 黄章洲 中国 福建省 福州市
浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
佛山市第一人民医院 冯卫能 中国 广东省 佛山市
内蒙古自治区人民医院 李文新 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
University of California San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies Cheng, Michael L. 美国 CALIFORNIA San Francisco
Summit Health Gurubhagavatula, Sarada 美国 NEW JERSEY Florham
Oregon Health and Science University. Huang, Ted 美国 OREGON Portland
Comprehensive Cancer Centers of Nevada Kingsley, Edwin C. 美国 NEVADA Las Vegas
The University of Texas Health Science Center at Tyler on behalf of UT Droder, Robert M 美国 TEXAS Tyler
Alaska Oncology and Hematology, LLC Liu, Steven Y 美国 ALASKA Anchorage
NYU Langone Hospital Schneider, Jeffrey Gary 美国 NEW YORK Mineola
American Oncology Network Vista Oncology Division Ye, Joseph Z. 美国 WASHINGTON Olympia
UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology Lisberg, Aaron 美国 CALIFORNIA Santa Monica
University Of Texas Southwestern Medical Center Dowell, Jonathan 美国 TEXAS Dallas
University Hospitals Cleveland Medical Center Santos Bruno, Debora 美国 OHIO Cleveland
Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. Ahluwalia, Manmeet Singh 美国 FLORIDA Miami
Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology. Hrom, John S. 美国 MISSISSIPPI Hattiesburg
Medical College of Wisconsin (Milwaukee) Thompson, Jonathan 美国 WISCONSIN Milwaukee
St. Joseph Hospital Orange Byun, Timothy E. 美国 CALIFORNIA Orange
Cleveland Clinic Pennell, Nathan Adam 美国 OHIO Cleveland
Beth Israel Deaconess Medical Center Rangachari, Deepa 美国 MASSACHUSETTS Boston
Sansum Clinic Bank, Eric 美国 CALIFORNIA Santa Barbara
Willamette Valley Cancer Institute and Research Center Wang, Bo 美国 OREGON Eugene
New Mexico Cancer Center Mapalo, Martha 美国 NEW MEXICO Albuquerque
Minnesota Oncology Hematology, P.A Eric, Lander 美国 MINNESOTA Minneapolis
Texas Oncology Uyeki, James V.H. 美国 TX Austin
Northwest Cancer Centers, P.C. Van Ho, Anthony 美国 WASHINGTON Vancouver
New York Oncology Hematology PC Evangelist, Makenzi C. 美国 NEW YORK Albany
Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Goldschmidt, Jerome H. 美国 VIRGINIA Blacksburg
Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora Jotte, Robert M 美国 COLORADO Lone Tree
Alliance Cancer Specialists, PC Potz, Joseph Louis 美国 PENNSYLVANIA Horsham
Illinois Cancer Care. Hakimian, David 美国 ILLINOIS Niles
Cancer Care Centers of Brevard, Inc. kancharla, Venkat pavan 美国 FLORIDA Palm Bay
Texas Oncology Khandelwal, Pankaj 美国 TEXAS Odessa
Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital Fares, Charlene 美国 MINNESOTA Saint Paul
Maryland Oncology Hematology P.A. Bridges, Benjamin Buckner 美国 MARYLAND Annapolis
Texas Oncology Levin, Pavel A 美国 TEXAS Webster
Cleveland Clinic Fairview Hospital Pennell, Nathan Adam 美国 OHIO Cleveland
Cleveland Clinic Hillcrest Hospital Pennell, Nathan Adam 美国 OHIO Cleveland
Providence Medical Foundation Park, David J. 美国 CALIFORNIA Fullerton
Comprehensive Blood and Cancer Center TRIO Patel, Ravi Kumar 美国 CALIFORNIA Bakersfield
Cancer Center of Kansas Dakhil, Shaker R. 美国 KANSAS Wichita
Saint Luke's Cancer Institute, LLC Bansal, Dhruv 美国 MISSOURI Kansas City
Cancer and Blood Specialty Clinic Phan, Vu Quang 美国 CALIFORNIA Los Alamitos
Oncology Hematology Care Waterhouse, David 美国 OHIO Cincinnati
Southcoast Health Seng, Sonia 美国 MASSACHUSETTS Fairhaven
University of Nebraska Medical Center. Abughanimeh, Omar 美国 NEBRASKA Omaha
Boston Medical Center Tapan, Umit 美国 MASSACHUSETTS Boston
Arizona Oncology Associates Hamarneh, Iyad S. 美国 ARIZONA Prescott
University of Massachusetts Medical School Walsh, William V. 美国 MA Worcester
Cancer Specialists of North Florida Lourdes, Laura Shamini 美国 FLORIDA Jacksonville
Northwest Medical Specialties, PLLC Zhang, Li 美国 WASHINGTON Tacoma
Ottawa Hospital Cancer Centre Moore, Sara M 加拿大 ONTARIO Ottawa
Tom Baker Cancer Centre Navani, Vishal 加拿大 ALBERTA Calgary
McGill University Department of Oncology/McGill University Health Centre Saleh, Ramy 加拿大 QUEBEC Montreal
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal Blais, Normand 加拿大 QUEBEC Montreal
Sunnybrook Health Sciences Centre Menjak, Ines B 加拿大 ONTARIO Toronto
University of Alberta / Cross Cancer Institute Fenton, David 加拿大 ALBERTA Edmonton
William Osler Health Sciences Cheema, Parneet 加拿大 ONTARIO East Brampton
CISSS de la Monteregie-Centre Daaboul, Nathalie 加拿大 QUEBEC Greenfield Park
Princess Margaret Hospital Leighl, Natasha Basant 加拿大 ONTARIO Toronto
Metropolitan Hospital Linardou, Helena 希腊 NA Athens
Alexandra General Hospital of Athens. ZAGOURI, FLORA 希腊 NA Athens
General University Hospital of Patras Koutras, Angelos 希腊 NA Patras
INTERBALKAN MEDICAL CENTER Emmanouilides, Christos 希腊 OTHER Pilea
Theagenio Cancer Hospital. Papakotoulas, Pavlos 希腊 NA Thessaloniki
Henry Dunant Hospital Center Mountzios, Giannis 希腊 OTHER Athens
Metropolitan General Hospital. Katsaounis, Panagiotis 希腊 NA Cholargos
Bioclinic Thessaloniki Boukovinas, Ioannis 希腊 NA THESSALONIKI
Athens Medical Center Ramfidis, Vasileios 希腊 NA Maroussi-Athens
St. Luke s Hospital Korantzis, Ippokratis 希腊 NA Thessaloniki
University Hospital of Larissa Kotsakis, Athanasios 希腊 THESSALIA Larissa
Athens Medical Group Psychiko Hospital Karamouzis, Michalis 希腊 ATHENS Psychiko
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Smit, Egbert F 荷兰 NA Leiden
Maastricht UMC Hendriks, Lizza Elisabeth Lucia 荷兰 NA Maastricht
Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed Aerts, Joachim G. 荷兰 NA Rotterdam
Martini Ziekenhuis Van Putten, J.W.G. 荷兰 NA Groningen
St. Antonius Hospital Kastelijn, Elisabeth Lisanne 荷兰 NA Utrecht
Jessa Ziekenhuis VZW Cuppens, Kristof 比利时 NA Hasselt
Algemeen Ziekenhuis Klina Demey, Wim 比利时 NA Brasschaat
University Hospital Ghent Vermaelen, Karim Y. 比利时 NA Ghent
Universitair Ziekenhuis Antwerpen Wener, Reinier 比利时 NA Edegem
CHU de Liege Lecocq, Marie 比利时 NA Liege
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hopital Pontchaillou Le Guen, Yannick 法国 NA Rennes Cedex 9
IGR Gustave Roussy Planchard, David 法国 NA Villejuif
CHRU de Lille Cortot, Alexis 法国 NA Lille
Hopital Nord - Batiment Mistral Greillier, Laurent 法国 NA Marseille
Hopital Sainte Musse Audigier-Valette, Clarisse 法国 NA Toulon
CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque Veillon, Remi 法国 NA Pessac
Institut de Cancerologie Strasbourg Europe Schott, Roland 法国 NA Strasbourg
CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz Westeel, Virginie 法国 NA Besancon
Hopital Cochin Wislez, Marie Alice Veronique 法国 NA Paris
CHU Toulouse Hopital Larrey Mazieres, Julien 法国 NA Toulouse
CCGM Becht, Catherine 法国 NA Montpellier
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - CHI Creteil Chouaid, Christos 法国 NA Creteil
CH de Cornouaille Andre, Michel 法国 NA Quimper
Hopital Bichat-Claude Bernard - APHP Zalcman, Gerard 法国 NA Paris
Centre Hospitalier de Cholet Guillemois, Sylvere 法国 NA Cholet
Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud Couraud, Sebastien 法国 NA Pierre-Benite
Hospital Universitari Vall d'Hebron Felip Font, Enriqueta 西班牙 NA Barcelona
lnstitut Catala D'oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol Carcereny, Enric 西班牙 NA Barcelona
Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO) Sandiego Contreras, SERGIO 西班牙 VALENCIA Valencia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza Isla Casado, Dolores 西班牙 NA Zaragoza
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Alvarez Alvarez, Rosa Maria 西班牙 MADRID Madrid
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia Juan Vidal, Oscar 西班牙 NA Valencia
Hospital Universitario 12 de Octubre Paz-Ares Rodriguez, Luis 西班牙 MADRID Madrid
Complejo Hospitalario Universitario La Coruna Garcia Campelo, Maria Rosario 西班牙 NA A Coruna
Hospital Universitario Son Espases Marse Fabregat, Raquel 西班牙 ISLAS BALEARES Palma
Hospital Quironsalud Malaga Cobo-Dols, Manuel 西班牙 NA Malaga
Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon Rondan, Maria Arnal 西班牙 NA Castello de la Plana
Hospital Clinic de Barcelona Reguart Aransay, Noemi 西班牙 CATALUNYA [CATALUNA] Barcelona
Hospital General Universitario Alicante Massuti Sureda, Bartomeu 西班牙 ALICANTE Alicante
HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS Gonzalez Larriba, Jose Luis 西班牙 MADRID Madrid
Hospital Juan Ramon Jimenez Sanchez Escudero, Laura 西班牙 NA Huelva
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Kiraly, Zsolt 匈牙利 NA Farkasgyepu
National Koranyi Institute of Pulmonology Fulop, Andrea 匈牙利 NA Budapest
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Horvath, Zsolt 匈牙利 NA Kecskemet
Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz Al-Farhat, Yousuf 匈牙利 NA Szekszard
Centro di Riferimento Oncologico Di Aviano Bearz, Alessandra 意大利 PORDENONE Aviano
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Cappuzzo, Federico 意大利 ROME Roma
Policlinico Universitario Agostino Gemelli Bria, Emilio 意大利 LAZIO Roma
Azienda Ospedaliera Spedali Civili di brescia Grisanti, Salvatore 意大利 PROVINCE OF BRESCIA Brescia
Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Genova, Carlo 意大利 LIGURIA Genova
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. Cortinovis, Diego Luigi 意大利 LOMBARDY Monza (MB)
Ospedale San Raffaele Bulotta, Alessandra 意大利 LOMBARDY Milano
A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco SOTO PARRA, HECTOR JOSE' 意大利 SICILY Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di parma Tiseo, Marcello 意大利 OTHER Parma
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Sant'Anna e San Sebastiano Orditura, Michele 意大利 CAMPANIA Caserta
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori Proto, Claudia 意大利 LOMBARDY Milano
A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona Berardi, Rossana 意大利 ANCONA Torrette
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l Delmonte, Angelo 意大利 EMILIA-ROMAGNA Meldola
Centrul de Oncologie Sf Nectarie Schenker, Michael P. 罗马尼亚 NA Craiova
Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca Muntean, Alina-Simona 罗马尼亚 NA Cluj-Napoca
SC Policlinica CCBR SRL Alexandru, Aurelia 罗马尼亚 NA Bucuresti
Clinica Medicala Integra Lotus Med SRL Gales, Laurentia Nicoleta 罗马尼亚 NA Bucuresti
Spitalul de Oncologie Monza SRL Iordan, Ingrid Adriana 罗马尼亚 NA Bucuresti
Medisprof Cancer Center Udrea, Anghel Adrian 罗马尼亚 NA Cluj-Napoca
Ovidius Clinical Hospital S.R.L Mazilu, Laura 罗马尼亚 NA Constanta
Oncocenter-Oncologie Clinica SRL Scheusan, Roxana Ioana 罗马尼亚 NA Timisoara
Universitatsspital Basel Schmitt, Andreas Michael 瑞士 NA Basel
University Hospital Lausanne CHUV Bouchaab, Hasna 瑞士 NA Lausanne
Inselspital Schmid, Sabine 瑞士 NA Bern
Kantonsspital Graubunden Mark, Michael 瑞士 NA Chur
Universitatsspital Zurich Bankel, Lorenz 瑞士 NA Zurich
Nemocnice AGEL Ostrava Vitkovice a.s., Roubec, Jaromir 捷克共和国 NA Ostrava
Onkologicka klinika VFN Zemanova, Milada 捷克共和国 NA Praha 2
Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika Melichar, Bohuslav 捷克共和国 NA Olomouc
AKH - Medizinische Universitat Wien Kiesewetter-Wiederkehr, Barbara 奥地利 NA Vienna
LKH- Universitat Klinikum Graz absenger, Gudrun 奥地利 NA Graz
The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM). Minchom, Anna 英国 NA London
The Beatson West of Scotland Cancer Centre Steele, Nicola Louise 英国 NA Glasgow
Christie Hospital NHS Foundation Trust Hughes, Sarah Anne 英国 NA Manchester
Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital Januszewski, Adam 英国 NA London
Royal Marsden Hospital Sutton Minchom, Anna 英国 NA Sutton
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Greystoke, Alastair 英国 NA Newcastle Upon Tyne
University Hospitals of Leicester NHS Trust Chauhan, Meera 英国 NA Leicester
Sarah Cannon Research Institute UK Joshi, Kroopa 英国 NA London
Leeds Teaching Hospitals Trust Jain, Pooja 英国 NA Leeds
Vestre Viken Health Trust - Drammen Hospital Brustugun, Odd Terje 挪威 NA Drammen
Oslo University Hospital Moksnes Bjaanaes, Maria 挪威 NA Oslo
Kreftklinikken, St.Olavs hospital Henning Gronberg, Bjorn 挪威 NA Trondheim
Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC Chmielewska, Izabela 波兰 NA Lublin
Medical University of Gdansk Skrzypski, Marcin 波兰 OTHER GdaDsk
Med-Polonia Sp. z.o.o. Ramlau, Rodryg 波兰 NA Poznan
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED sp. z o.o. Chmielowska, Ewa 波兰 MAZOWIECKIE Tomaszow
Instytut MSF Sp. z.o.o. Kalinka, Ewa 波兰 NA Lodz
Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau GmbH Schuette, Wolfgang 德国 OTHER Halle
Universitatsklinkik Frankfurt Sebastian, Martin 德国 NA Frankfurt
Klinikum Esslingen GmbH Faehling, Martin 德国 NA Esslingen
Klinikum Kassel GmbH Wolf, Martin 德国 NA Kassel
Universitatsklinikum Heidelberg Bozorgmehr, Farastuk 德国 NA Heidelberg
Asklepios Klinik Gauting GmbH Reinmuth, Niels 德国 NA Gauting
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lubeck Bohnet, Sabine 德国 NA Lubeck
Johanniter Krankenhaus Bonn Ko, Yon-Dschun 德国 NA Bonn
LungenClinic Grosshansdorf Reck, Martin 德国 NA Grosshansdorf
Lungenklinik Hemer Schulmann, Karsten 德国 NA Hemer
Universitaetsklinikum Muenster Evers, Georg 德国 NA Munster
Preparaciones Oncologicas, S.C Gonzalez Trujillo, Jose Luis 墨西哥 NA Leon
Centro Potosino de Investigacion Medica S.C. Mendoza Oliva, Dolores Leticia 墨西哥 NA San Luis Potosi
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde Vazquez Limon, Juan Carlos 墨西哥 NA Guadalajara
Hospital Médica Tec 100 Feregrino Arreola, Juan Pablo 墨西哥 NA Santiago de Querétar
Oncare Cancel Trevino, Luis Antonio 墨西哥 NA Monterrey
I CAN ONCOLOGY CENTER S.A. de C.V. Medina Soto, Francisco Alejo 墨西哥 NA Monterrey
Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. Ruiz Garcia, Abraham 墨西哥 NA CDMX
Cryptex Investigacion Clinica S.C. Motola Kuba, Daniel 墨西哥 NA Distrito Federal
Accelerium Clinical Research Martinez Lira, Jose Luis 墨西哥 NA Monterrey
Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca Bautista Aragon, Yolanda Lizbeth 墨西哥 NA Oaxaca de juarez
Consultorio del Dr. Joaquin Gabriel Reinoso Toledo Reinoso-Toledo, Joaquin G. 墨西哥 NA Monterrey
Instituto Alexander Fleming Martin, Claudio 阿根廷 NA Ciudad Autonoma Buenos Aires
Instituto de Oncologia de Rosario Fein, Luis Enrique 阿根廷 NA Rosario
Hospital Provincial Del Centenario Ostoich, Sandra 阿根廷 NA Rosario
Sanatorio Parque Martinengo, Gaston Lucas 阿根廷 NA Rosario
Centro Oncologico de Excelencia Puig, Juan Manuel 阿根廷 NA San Juan
CEMAIC - Centro Medico Privado Salinas, Jorge Emilio 阿根廷 NA Cordoba
Instituto de Investigaciones Clinicas de Mar del Plata Casarini, Ignacio Alfredo 阿根廷 NA Mar del Plata
Sanatorio Allende - Cerro castagneris, nicolas 阿根廷 NA Cordoba
Hospital General de Agudos Cecilia Grierson Goy, Dante Pascual 阿根廷 NA Caba
Hospital Italiano de Buenos Aires Ferreira, Yamila 阿根廷 NA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
Fundacao Doutor Amaral Carvalho. Beato, Patricia Medeiros Milhomem 巴西 NA Jau
Centro de Oncologia da Bahia de Cerqueira Mathias, Clarissa Maria 巴西 NA Salvador
Hospital Mae de Deus Azambuja, Alan Arrieira 巴西 NA Porto Alegre
Sao Lucas Hospital of PUCRS Barrios, Carlos Henrique Escosteguy 巴西 NA Porto Alegre
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia Franke, Fabio Andre 巴西 NA Ijui
Centro Regional Integrado de Oncologia. Cronemberger Costa e Silva, Eduardo Henrique 巴西 NA Fortaleza
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia. Sette, Claudia Vaz de Melo 巴西 NA Santo Andre
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Baston Silva, Carlos 巴西 NA Barretos
COT - Centro Oncologico do Triangulo Ltda. Barbosa, Fernando Maciel 巴西 NA Uberlandia
Grupo Oncoclinicas De Marchi, Pedro Rafael Martins 巴西 NA Rio de Janeiro
CeCim Biocinetic. Gomez, Erik Leonardo 智利 NA Santiago
Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Perrot Rosenberg, llan Daniel 智利 NA Vina Del Mar
Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill Rojas, Carlos Ignacio 智利 NA Santiago
BIOCENTER Centro Clínico de Investigación Rodriguez De Vasquez, Esther 智利 NA Concepción
James Lind Centro De Investigacion Del Cancer Yanez Ruiz, Eduardo 智利 NA Temuco
CDIEM – Centro de Investigación y Especialidades Medicas Munoz, Ricardo Silva 智利 NA Huechuraba
Calvary Mater Newcastle Mallesara, Girish 澳大利亚 NA Waratah
Border Medical Oncology Underhill, Craig Richard 澳大利亚 NEW SOUTH WALES Albury
Frankston Hospital Potasz, Nicole 澳大利亚 NA Frankston
The Alfred Hospital Moore, Maggie A. 澳大利亚 VICTORIA Melbourne
St John of God Hospital Murdoch Feeney, Kynan Tadao 澳大利亚 WESTERN AUSTRALIA Murdoch
Royal Hobart Hospital Black, Allison 澳大利亚 TASMANIA Hobart
GenesisCare Kingswood Karikios, Deme John 澳大利亚 NEW SOUTH WALES Kingswood
Princess Alexandra Hospital O'Byrne, Kenneth 澳大利亚 QUEENSLAND Woolloongabba
Aichi Cancer Center Shimizu, Junichi 日本 AICHI Nagoya-shi
National Cancer Center Hospital Horinouchi, Hidehito 日本 TOKYO Chuo-ku
Kindai University Hospital Tanizaki, Junko 日本 OSAKA Osakasayama
Osaka International Cancer Institute Tamiya, Motohiro 日本 OTHER Osaka
NHO Shikoku Cancer Center KOZUKI, TOSHIYUKI 日本 EHIME Matsuyama-shi
Gunma Prefectural Cancer Center Masubuchi, Ken 日本 TOKYO Ota-shi
Shizuoka Cancer Center Kobayashi, Haruki 日本 OTHER Sunto-Gun
Kurume University Hospital Tokito, Takaaki 日本 FUKUOKA Kurume
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Fujisaka, Yasuhito 日本 OSAKA Takatsuki-shi
Nippon Medical School Hospital Kasahara, Kazuo 日本 TOKYO Bunkyo-ku
Kanazawa University Hospital Tambo, Yuichi 日本 ISHIKAWA Kanazawa-shi
Niigata Cancer Center Hospital Tanaka, Hiroshi 日本 NIIGATA Niigata-shi
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital Hosomi, Yukio 日本 TOKYO Bunkyo-ku
National Cancer Center Hospital East Izumi, Hiroki 日本 CHIBA Kashiwa
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital Sato, Yuki 日本 TOKYO Kobe-shi
Kansai Medical University Hospital Kurata, Takayasu 日本 OSAKA Hirakata-shi
Kanagawa Cancer Center Saito, Haruhiro 日本 KANAGAWA Yokohama
The Cancer Institute Hospital of JFCR Ariyasu, Ryo 日本 TOKYO koto-ku
Seoul National University Bundang Hospital Kim, Se Hyun 韩国 NA Seongnam-si
Severance Hospital, Yonsei University Health System. Lim, Sun Min 韩国 NA Seoul
Ajou University Hospital. Lee, Hyun Woo 韩国 OTHER Suwon-si
St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea. Shim, Byoung Yong 韩国 OTHER Suwon-si
Jeonbuk National University Hospital Song, Eun-kee 韩国 NA Jeonju-si
CHA Bundang Medical Center Kim, Joo-Hang 韩国 OTHER Seongnam
Asan Medical Center. Kim, Sang-We 韩国 OTHER Seoul
Korea University Anam Hospital Choi, Yoon Ji 韩国 OTHER Seoul
Chungbuk National University Hospital. Lee, Ki Hyeong 韩国 OTHER Cheongju-si
Kaohsiung Medical University Hospital. Hung, Jen-Yu 中国台湾 OTHER Kaohsiung
National Taiwan University Hospital Yunlin Branch Chen, Chung-Yu 中国台湾 OTHER Douliou City
Taipei Veterans General Hospital Luo, Yung-Hung 中国台湾 OTHER Taipei City
Changhua Christian Hospital Lin, Sheng-Hao 中国台湾 NA Changhua
E-Da Hospital Wei, Yu-Feng 中国台湾 OTHER Kaohsiung
Adana City Hospital. Cil, Timucin 土耳其 OTHER Adana
Ankara University Medical Faculty Cay Senler, Filiz 土耳其 NA Ankara
Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital. Gumus, Mahmut 土耳其 OTHER Istanbul
Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology Artac, Mehmet 土耳其 OTHER Konya
Medipol Mega Hospital - Medical Oncology Bilici, Ahmet 土耳其 OTHER Istanbul
Ondokuz May1s University of Medicine Yilmaz, Bahiddin 土耳其 NA Samsun
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty. Ozguroglu, Mustafa 土耳其 OTHER Istanbul
Tel Aviv Sourasky Medical Center Merimsky, Ofer 以色列 OTHER Tel Aviv
Meir Medical Center Gottfried, Maya 以色列 OTHER Kfar Saba
Kaplan Medical Center Evron, Ella 以色列 HAMERKAZ Rehovt
Shaare Zedek Medical Center Peled, Nir 以色列 NA Jerusalem
Rabin Medical Center. Moskovitz, Mor 以色列 OTHER Petach Tikva

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-10-12
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-11-01

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ; 国际: 600 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 236 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-02-21;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-03-06;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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