登记号
CTR20170016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症
试验通俗题目
奥昔布宁透皮贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
奥昔布宁透皮贴剂随机、开放、单剂量、两周期、交叉健康中国人体生物等效性研究
试验方案编号
KBD-OXY-BE-01（SN-YQ-2016025）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽
联系人座机
010-88589556
联系人手机号
联系人Email
lwang902@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区紫竹院路98号北京化工大学西区教学楼525室
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究由江苏康倍得药业股份有限公司研制的奥昔布宁透皮贴剂和阿特维斯生产的奥昔布宁透皮贴剂在健康人体单次给药 36mg/39cm2 后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成年男性或女性健康受试者，且入选的单一性别受试者例数不低于总例数的 1/3；
- 年龄不低于 18 岁(包括 18 岁)；
- 体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重/身高 2（kg·m-2）），男性受试 者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- 无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电 图等）正常；
- 对于男性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，需要承诺：试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、 避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
- HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
- 腹部皮肤完好，无疤痕；
- 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史者；
- 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有 血液、内分泌等系统疾病者；
- 遗传性或湿疹性皮炎、牛皮癣病史或正在发作和/或活动性皮肤病；
- 腹部皮肤毛发浓密难以找到合适的贴剂贴敷部位者；
- 对贴片中的奥昔布宁或非活性成分过敏者；
- 肝、肾功能不全者；
- 有不明原因感染症者；
- 尿潴留及因有尿潴留危险引发的膀胱排泄障碍症者；
- 胃潴留及因有胃潴留危险引发的胃肠梗阻者；
- 患有溃疡性结肠炎、肠张力缺乏、重症肌无力者；
- 有狭角性青光眼病史者；
- 患有胃反流和/或服用一些能引发或加重食管炎的药物（如双磷酸盐 药物）者；
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- 试验前 28 天内失血或献血超过 200 ml 者；
- 试验前 2 个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前 14 天内服用过其他药物者；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 血妊娠阳性、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- 高空作业人员及从事危险工作的人员；
- 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；
- 血液酒精检测阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥昔布宁透皮贴剂
|
用法用量:透皮贴剂；规格36mg/39cm2；贴敷用，单次贴敷96小时：36mg/39cm2；用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥昔布宁透皮贴剂 英文名：(oxybutynin transdermal system 商品名：OXYTROL
|
用法用量:透皮贴剂；规格36mg/39cm2；贴敷用，单次贴敷96小时：36mg/39cm2；用药时程：单次用药。
|
|
中文通用名:奥昔布宁透皮贴剂 英文名：(oxybutynin transdermal system 商品名：OXYTROL
|
用法用量:透皮贴剂；规格36mg/39cm2；贴敷用，单次贴敷96小时：36mg/39cm2；用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算两药主要药代参数（OXY 的 Cmax，AUC）的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00% | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG，皮肤刺激性，体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号解放军307医院 | 100071 | 军事医学科学院附属医院临床药理学研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-26 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-15；
试验终止日期
国内：2017-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
