登记号
CTR20241228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善伴随糖尿病性外周神经病变的主观症状（麻痹感、疼痛）、振动感觉异常、心律变异性异常（显示糖化血红蛋白值过高的情况下）。
试验通俗题目
依帕司他片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2024-008
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘静
联系人座机
010-60524472
联系人手机号
18911196132
联系人Email
liujing7687@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢
联系人邮编
101127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 考察空腹状态下单次口服1片受试制剂依帕司他片（规格：50 mg/片，江苏永安制药有限公司生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂依帕司他片[商品名：KINEDAK，规格：50 mg/片，アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供]在中国成年健康受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的： 评价空腹状态下单次口服1片受试制剂和参比制剂依帕司他片（规格：50 mg/片）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 受试者从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精或捐卵计划。
- 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 既往有药物过敏史[尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分（包括甘露醇、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂、纯化水）过敏者]或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）。
- 既往有晕血/晕针史，不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血，或静脉采血有困难者。
- 既往或目前正患有消化系统、循环系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、神经和精神系统、生殖系统等急慢性疾病及病史，并且经研究者判断异常有临床意义且不宜参加本试验者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？吞咽困难者； ？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）任一检查结果为阳性者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、维生素或中草药者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并口服过试验药物或接受过医疗器械干预者。
- 试验前30天内服用了任何可改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者。
- 试验前12个月内曾有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品或药物滥用五项筛查阳性者。
- 试验前48小时和试验住院期间进食特殊食物；包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁；富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）；巧克力；含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟、饮酒。
- 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支，或在整个住院期间无法停止任何烟草类产品摄入者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或基线时酒精呼气测试结果异常（>0 mg/100 mL），或试验住院期间无法停止任何酒精类产品摄入者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者。
- 试验前1个月内注射过疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者。
- 试验前1个月内使用过口服避孕药者，或试验前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
- 试验前2周内发生无保护性行为，或筛选期处在妊娠期或哺乳期，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/ml的女性受试者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
试验终止日期
国内：2024-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
