登记号
CTR20250390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LSLF-BE-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪平
联系人座机
010-63984513
联系人手机号
联系人Email
sunyanfen@lingrui.com
联系人邮政地址
河南省-信阳市-新县将军路666号
联系人邮编
465500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较河南羚锐制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：每贴含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）（面积14cm×10cm，含膏量10g），受试制剂）与持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP，规格：每贴含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计）（面积14cm×10cm，含膏量10g），参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；
观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力；
观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者的体重≥50.0Kg，女性受试者的体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者自签署知情同意书起至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）；
- 承诺在试验前 24 h 至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、 乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 承诺在试验住院期间不擅自洗浴
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
- 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- 既往有支气管哮喘史者（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- 在用药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者；
- 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，如：既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）者；或计划在试验期间进行手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 给药前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品；
- 有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
- 筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或女性受试者在筛选期正处在妊娠期或哺乳期；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒IgG抗体阳性者；
- 给药前3周内使用过显著影响试验制剂反应或改变对试验制剂的炎症或免疫反应的药物或治疗（例如环孢素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗、单克隆抗体或放射疗法）者；
- 给药前48小时食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 入住药物滥用筛查阳性；
- 女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 用药前1h至用药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap | 用药前1h至用药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果 | 入住临床中心至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
