登记号
CTR20240903
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的Ib/II期研究
试验专业题目
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究
试验方案编号
SSGJ-611-PED-AD-Ib/II-01
方案最近版本号
2023-12-08
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性和PK特征；次要目的：评价611在儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的有效性、PD特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书；
- 签署知情同意书（ICF）时，6周岁≤年龄<18周岁;
- AD病史≥1年；
- 筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足EASI，IGA，BSA和NRS的中重度评分要求;
- 筛选前1年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物；
- 愿意在基线前≥7天，AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
- 必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法；
- 能够理解并完成与研究相关的问卷填写。
排除标准
- 合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
- 任何VKC和AKC病史；
- 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
- 基线前4周内患有严重感染，或基线前2周内患活动性感染；
- 已知或怀疑有免疫抑制病史；
- 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
- 研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病；
- 正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
- 在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种；
- 筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验；
- 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- 基线前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受；
- 基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；
- 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间的不良事件的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK终点：血药浓度 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI-75的受试者百分比； | 各访视点 | 有效性指标 |
| IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比； | 各访视点 | 有效性指标 |
| EASI-50、EASI-90、NRS较基线降低≥4分、≥3分受试者百分比； | 各访视点 | 有效性指标 |
| EASI评分、AD受累BSA、NRS、CDLQI和POEM较基线的变化； | 各访视点 | 有效性指标 |
| 药效动力学指标变化情况 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13601305676 | bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路 56 号 | 100033 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳/徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 路遥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常德市第一人民医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-23 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
