登记号
CTR20241446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹对症治疗，包括成人和12岁及以上青少年
试验通俗题目
评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂（Bilaxten®）（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂（Bilaxten®）（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
MNH-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管月清
联系人座机
0574-87900805
联系人手机号
13676679606
联系人Email
guanyq@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4层
联系人邮编
315000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten®）（规格：20 mg，FAES FARMA, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后6个月内无妊娠、捐精/捐卵计划且自愿采取有效非药物避孕措施
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等疾病史
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、鼻炎、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 有QT间期延长和/或尖端扭转型室速及有左、右束支传导阻滞病史者（包括先天性长QT综合征病史）
- 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束3个月内进行手术者
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后3个月内献血者
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在给药前30天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫卓等】
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、任何含葡萄柚的饮料或任何其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者
- 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录3）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- 受试者因自身原因不能参加者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 无 | 副主任医生 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-07；
试验终止日期
国内：2024-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
