登记号
CTR20170121
相关登记号
CTR20160393;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压和心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号
JSPHYL-033-ALDP -FA-1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验拟在健康受试者中，研究北京四环制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片，参比制剂）在空腹给药和餐后给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女各半（单一性别受试者例数不低于总例数的 1/3）
- 年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- 体重：受试者的体重一般不低于 50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，体重指数在 19～25 范围内， 同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异 常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患
- 无烟、酒嗜好，无药物滥用史
- 同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物
- 受试前 3 个月未参加过献血或临床试验
- 同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施 防止自己或配偶妊娠
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女
- 心率<50 次/分或>90 次/分；坐位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
- 体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）
- 筛选前三天内有发热性疾病
- 入选前二周内服用过药物
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验
- 在试验前3个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后1个月内献血
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg（以左旋氨氯地平计）；空腹试验：入组第1天早上8:00空腹口服1片试验药，14天清洗期后，第15天早上8:00空腹口服1片试验药；餐后试验：入组第1天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时温水送服1片试验药，14天清洗期后，第15天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时温水送服1片试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名：Levamlodipine Besylate tablets；商品名：施慧达；
|
用法用量:片剂；规格2.5mg（以左旋氨氯地平计）；空腹试验：入组第1天早上8:00空腹口服1片对照药，14天清洗期后，第15天早上8:00空腹口服1片对照药；餐后试验：入组第1天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时口服1片对照药，14天清洗期后，第15天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30 min时口服1片对照药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆，博士 | 主任药师 | 025-68136984 | huangxiaoxia@sihuanpharm.com | 江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-27；
试验终止日期
国内：2017-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
