登记号
CTR20241187
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验通俗题目
磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究
试验专业题目
磷酸芦可替尼片单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
A240101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林大学城纬地路9号C6栋10楼
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定南京正科医药股份有限公司持证生产的磷酸芦可替尼片给药后血浆中的芦可替尼在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Novartis Pharma Schweiz AG 持证，Novartis Pharma Stein AG 生产的磷酸芦可替尼片【商品名：捷恪卫（Jakavi）®，规格：5mg（以芦可替尼计）】为参比，评价制剂间的生物等效性。
次要目的：观察磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆可
- 年龄：18 周岁及以上
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 过敏：既往对磷酸芦可替尼片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统 （如：癫痫等）、代谢系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 筛选前3 个月内过量吸烟（>5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于14 g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L 或BAC>0.0 mg/100 mL
- 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者
- 筛选前3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血者
- 筛选前90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- 首次给药前30 天内使用过任何与芦可替尼有相互作用的药物包括CYP3A4抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、圣约翰草等；抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑等），CYP2C9 抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等），或使用过经P-糖蛋白（P-gp）底物或抑制剂药物（如：放线菌 素D、长春新碱、依托泊苷和多柔比星等）者
- 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- 筛选前14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发 生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 学士 | 主任医师 | 15851950019 | zxd807@163.com | 江苏省-常州市-武进区滆湖中路68号 | 213000 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
试验终止日期
国内：2024-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
