CTR20241929|甲磺酸倍他司汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241929

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵静

联系人座机

0571-88902480

联系人手机号

13777374549

联系人Email

zhaojing20201030@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，由浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，受试制剂）与卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价甲磺酸倍他司汀片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值，以四舍五入值为准）；
对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，无捐献精子或卵子的计划。

排除标准

有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对倍他司汀或其辅料过敏者；（询问）
首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；乳糖不耐受者；（询问）
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
首次给药前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；（询问）
筛选前3个月每日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；（询问）
既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；（询问）
首次给药前1个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；（询问）
首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（询问）
妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（询问）
试验前1年内有药物滥用史者；（询问）
试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者，正在参加其他临床试验者，或者其他任何因素导致比对失败者；
筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者；
尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对2-吡啶乙酸的主要药动学参数进行分析，主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行多因素方差分析（ANOVA），以lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞为因变量进行分析	给药前0h和给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵蓉	学士	副主任药师	13511694750	zr4750@163.com	江苏省-镇江市-京口区解放路438号	212001	江苏大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸倍他司汀片｜进行中-招募完成