登记号
CTR20234190
相关登记号
CTR20170573,CTR20180453,CTR20191341,CTR20192225,CTR20202130,CTR20210694,CTR20210719,CTR20211385,CTR20212333,CTR20213074,CTR20233650
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨髓纤维化
试验通俗题目
一项评估健康受试者口服盐酸杰克替尼片对QT/QTc 间期影响的临床研究
试验专业题目
一项评估健康受试者口服盐酸杰克替尼片对QT/QTc 间期影响的临床研究
试验方案编号
ZGJAK039
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵征天
联系人座机
0512-57309965
联系人手机号
联系人Email
zhaozt@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸杰克替尼片单次给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄≥18 且≤45 周岁的男性和/或女性健康受试者；
- 男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值），体重指数＝体重（kg）/身高2（m^2）；
- 筛选期12-导联心电图检查（3 次平均值）：300 ms≤QTcF＜450 ms，120 ms≤PR 间期≤200 ms，QRS 波群时限<120 ms；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3 个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、粪便常规+隐血、甲状腺功能、心脏超声、胸正位片、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 筛选期心电图检查异常有临床意义；曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT 综合征、长QT 综合征或青年时期（≤40 岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者；既往或当前体征或症状提示心血管疾病，包括但不限于≥2 级的心律失常、心肌梗死、先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、冠状动脉血运重建或心绞痛，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
- 筛选期有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱疾病者；
- 使用研究药物前3 个月内有过机会性感染（如带状疱疹、水痘、结核感染、真菌感染等）或其他急性感染（如肺部感染、胃肠道感染、泌尿系统感染等）；
- 吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
- 凝血功能障碍或患有任何增加出血性风险的疾病；
- 使用研究药物前3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史，或有其他药物过敏史；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体存在阳性结果者；
- 使用研究药物前6 个月内有酒精滥用史者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，或筛选时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL 者；
- 药物滥用，使用研究药物前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者；
- 使用研究药物前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 使用研究药物前28 天服用任何改变肝酶活性的药物；
- 使用研究药物前28 天服用任何已知会导致QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；
- 使用研究药物前14 天内服用了任何系统性的处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 使用研究药物前48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、巧克力、任何含咖啡因和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 女性受试者在筛选期处于哺乳期或妊娠期或血妊娠结果阳性；
- 使用研究药物前3 个月内服用过研究药品或接受药物临床试验的治疗；
- 其他任何经研究者判断不宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 模型引导下盐酸杰克替尼片单次给药后经安慰剂校正的QTcF相对于基线的变化（ΔΔQTcF）。 | 给药前至给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中杰克替尼（ZG0163）和主要代谢产物ZG0244、ZG0245的药代动力学参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUClast、t 1/2z、λz、Vz/F、CLz/F； | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心率、QTcF、PR间期、RR间期和QRS波群时限相对于基线的变化等 | 给药前至给药后48小时 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查指标的变化等 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 教授 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
