登记号
CTR20160413
相关登记号
CTR20160402;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300072
适应症
慢性期痛风
试验通俗题目
芪桂痛风片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风临床有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 321
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
中国江苏连云港市经济技术开发区康缘路58号，研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风（气虚痰湿痹阻证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验方案设计提供重要依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1．符合慢性期痛风西医诊断标准；
- 2．符合气虚痰湿痹阻证中医辨证标准者；
- 3．设定2周的导入期，受试者应停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，接受生活方式指导；导入期前后血尿酸水平筛查，均要≥8.0mg/dL(480umol/L）；
- 4．导入期2周内无急性痛风发作；
- 5．年龄在18岁至70岁，体重指数BMI≤35；
- 6．患者关节疼痛VAS评分3-6分；
- 7．受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 1．肿瘤放化疗、慢性铅中毒肾损害，以及药物(如双克、速尿、利尿酸、毗嗦酞胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片)等所致的继发性痛风者；假性痛风、急性风湿热、化脓性关系炎、外伤性关节炎、回纹性风湿病、丹毒等所致的急性痛风性关节炎；
- 2．肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者；肾功能损害，Cr为正常范围上限1.5倍以上者；血白细胞低于正常值下限者；
- 3．泌尿系统结石患者；
- 4．过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物（包括应急药物扶他林）或组成成分过敏者以及已知服用别嘌醇片可能会导致皮炎者；
- 5．妊娠期、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- 6．酗酒、精神性物质药物滥用或依赖者或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- 7．具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病变、肺脏病变、内分泌系统病变或影响其生存的严重疾病者；
- 8．近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- 9．研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪桂痛风片
|
用法用量:片剂；规格0.65g/片；口服，一天3次，每次26g；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
|
|
中文通用名:芪桂痛风片
|
用法用量:片剂；规格0.65g/片；口服，一天3次，每次13g；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，一天1次，每次0.1g；用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸下降值 | 服药后第4、8、12、16、20、24周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性痛风的发作次数 | 服药后第4、8、12、16、20、24周。 | 有效性指标 |
| 关节疼痛VAS评分 | 服药后第4、8、12、16、20、24周。 | 有效性指标 |
| 关节症状的改善 | 服药后第4、8、12、16、20、24周。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 服药后第24周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付滨，医学硕士 | 主任医师 | 15122679391 | doctorfubin@126.com | 天津市河北区增产道69号 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李泽光 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
