登记号
CTR20212958
相关登记号
CTR20210322
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
恒翼THR-1442-C-607 I期临床研究
试验专业题目
评价THR-1442在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单次和多次给药的I期临床研究
试验方案编号
THR-1442-C-607
方案最近版本号
1.0版本
版本日期
2021-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张伟
联系人座机
021-52998025
联系人手机号
联系人Email
owen.zhang@newsoara.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号华闻国际大厦
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价THR-1442在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的
建立THR-1442健康受试者中的药代动力学特征；
根据THR-1442在美国人群和日本人群的健康受试者药代动力学数据，进行间接比较在中国人群的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意签署知情同意书，自愿参与研究；
- 筛选时年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁）的中国女性或男性；
- 同意从筛选期直至试验最后一次服药后30天内有效避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施；
- 筛选期和基线期男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）在19～25.0Kg/m2范围内（含19和25.0Kg/m2），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
排除标准
- 根据研究者的判断，包括中枢神经系统、循环系统、呼吸系统、血液/造血功能系统、胃肠道系统、肝脏/肾脏功能、甲状腺功能、垂体功能、肾上腺功能受损等有临床意义的病史；
- 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对SGLT2类抑制剂或同类药物过敏的受试者；
- 嗜酒（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）、药物或毒品依赖的受试者；嗜烟者（每天吸烟> 5支或等量的其他烟草产品）；
- 有膀胱功能障碍史的受试者，例如尿失禁、尿频或夜尿症；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 在首次给药前4周内使用处方药、中药、非处方药（OTC）、维生素、膳食补充剂或补品（例如：人参）的受试者；
- 首次给药前7天至整个试验期间，不愿意或不能保证遵守如下的受试者：禁烟，禁酒，以及禁食含咖啡因的产品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）和避免剧烈运动；
- 不愿意或不能保证从服药前7天及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；
- 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍；
- 在筛选前3个月内曾参与过任何药物临床试验的受试者；或筛选前3个月内参与过医疗器械临床试验的受试者；
- 筛选期心电图显示临床异常的受试者将被排除； 筛选发现生命体征或检查检测结果不在正常范围之内，经研究者评估具有临床意义且认为不合适参与研究的受试者；
- 已知HIV感染，梅毒感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史的受试者，在筛选时进行的检测（HIV抗体、梅毒抗体、HBsAg、HCV抗体）结果为阳性结果的受试者；或尿药物筛查呈阳性结果的受试者；
- 筛查时静息情况下坐位血压测量高于140/90 mmHg（收缩压高于140 mmHg 或舒张压高于90 mmHg）的受试者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术病史；在首次服用研究药物前5天内患有发热性疾病的受试者；
- 既往口服过THR-1442的受试者；
- 筛选前3个月内接受过其他SGLT2抑制剂的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 筛选前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选时或基线时为妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验阳性的女性；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THR1442 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）； 伴随用药； | 单剂量： 筛选期至入组后第8天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆THR-1442浓度和药代动力学相关参数 | 单剂量： 筛选期至入组后第8天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明 | 医学博士 | 教授/主任药师 | 0571-56007507 | Lnm1013@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-02；
试验终止日期
国内：2021-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
