CTR20200544|琥珀酸美托洛尔缓释片

基本信息

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登记号

CTR20200544

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晶莹

联系人座机

057986558820

联系人手机号

联系人Email

jingying.zhu@apeloa.com

联系人邮政地址

浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号

联系人邮编

324000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康成年受试者中比较的200mg琥珀酸美托洛尔缓释片与AstraZeneca（地址：DE19850，LP威尔明顿）的200mgTOPROL-XL®缓释片（琥珀酸美托洛尔）空腹条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18至45周岁（包括两端界值）的受试者。
受试者的体重在临床上可接受的正常范围内，体重指数（18.50至27.00kg / m2 （包括两端界值））的正常值，最小体重为45kg。
经个人病史、临床检查、实验室检查确定，在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。
受试者具有临床上可接受的12导联心电图（ECG）。
具有临床上可接受的胸部X射线（后前位观）的受试者，如果有。
尿液筛查阴性的受试者（包括安非他明，巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）。
受试者酒精呼气测试阴性。
受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。
男性受试者：？受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断，采用经批准的避孕方法(双屏障法)，如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲，也不应在试验期间捐献精子
对于女性受试者：？由研究者判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，例如宫内节育器（IUD），禁欲或双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精子剂或泡沫，或？绝经后至少1年，或少于1年，然后遵循上述可接受的避孕措施？无菌手术（已行双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG（妊娠测试）阴性（仅对于女性受试者）的受试者。

排除标准

对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
存在或有明显的泌尿生殖系统，心血管，肺，肝，肾，胃肠，内分泌，免疫，皮肤病，神经或精神疾病或病史。
在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。
存在或有严重酗酒或药物滥用史。
存在或有严重吸烟史（每天吸烟或食用烟草制品超过10支）。
存在或有哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史。
存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。
存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。
存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。
献血困难。
吞咽药片或胶囊等固体物困难。
在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。
过去3个月内发生过重大疾病。
在给药前90天内捐献血液（1个单位）或参与药物研究的受试者。
在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁，并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草的产品或酒精。
一项或多项筛查试验呈阳性：HIV，乙型肝炎和丙型肝炎。
存在或有显著易瘀伤或出血病史。
存在或有近期重大创伤史。
在研究前四周内有异常饮食（无论出于何种原因）的受试者。
正在哺乳的女性受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:缓释片，200mg，空腹口服，一次1片（每个受试者共服用1片试验药+1片对照药）

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片，英文名：Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets，商品名：TOPROL-XL	用法用量:缓释片，200mg，空腹口服，一次1片（每个受试者共服用1片试验药+1片对照药）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	60h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	60h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr. Dharamvir Jadeja		MD（药理学）	+ 91-79-3001 3000	dharamvir.jadeja@veedacr.com	印度艾哈迈达巴德 – 380015 Ambawadi，IIM附近，Shivalik广场	350015	Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.	Dr. Dharamvir Jadeja	印度	艾哈迈达巴德	艾哈迈达巴德

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
Anveshhan独立伦理委员会	同意	2018-10-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 0 人；国际: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；国际: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-04；国际：2018-11-04；

试验终止日期

国内：2018-11-15；国际：2018-11-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸美托洛尔缓释片 ｜已完成