登记号
CTR20210644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
6个月及以上儿科患者的解热治疗：1）发热的退热治疗。2）治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验通俗题目
布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究
试验专业题目
布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究
试验方案编号
SDU-IBU2020004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李亚星
联系人座机
028-67585098
联系人手机号
15928564361
联系人Email
lyx@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据
描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性
评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性
优化布洛芬儿童剂量方案
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
2岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 住院患者。
- 年龄6个月~2周岁。
- 腋温≥38.5℃，且有≤3天的发热史。（解热适应症）
- 接受非心脏手术需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4分）。（镇痛适应症）
- 治疗中使用布洛芬注射液。
- 获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- 无法建立静脉通路。
- 给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。
- 给药前72小时内接受过或正在接受类固醇激素治疗。
- 给药前15分钟内体温低于38.5℃，且住院期间不再发热。（解热适应症）
- 有以下任何情况之一：（解热适应症） ？ 入组前7天内患有慢性发热或非初发发热，例如因风湿病、癌症或不明原因导致的发热； ？ 输血或药物反应引起的发热； ？ 神经性发热； ？ 发热性癫痫发作史； ？ 过去6个月内存在热危象史。
- 有以下任何情况之一：（镇痛适应症） ？ 患有与痛觉相关的神经紊乱； ？ 患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂； ？ 手术前24小时内服用阿片类药物。
- 对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。
- 服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。
- 有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）： ？ 有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×109/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等； ？ 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； ？ 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； ？ 正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。
- 伴随疾病（有以下任何情况之一）： ？ 重度心力衰竭； ？ 已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物； ？ 严重的溶血性贫血； ？ 免疫抑制； ？ 脱水、腹泻； ？ 严重哮喘； ？ 冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者； ？ 体外膜肺氧合； ？ 患有先天性心脏病导管未闭合。
- 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。
- 入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。
- 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学 | 给药后6小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 协变量分析 | 最后一次给药后3天内 | 安全性指标 |
| 有效性评价指标 | 最后一次给药后3天内 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标 | 最后一次给药后3天内 | 安全性指标 |
| 受试者脱落比例，耐受性问题导致的病人脱落 | 最后一次给药后3天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士研究生 | 教授 | 0531-88383308 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250013 | 山东省千佛山医院 |
| 刘恩梅 | 博士研究生 | 教授、主任医师 | 023-61966199 | emliu186@126.com | 重庆市-重庆市-两江新区金渝大道20号 | 401122 | 重庆医科大学附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘恩梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2021-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
