登记号
CTR20201222
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1500025
适应症
转移性去势抵抗前列腺癌
试验通俗题目
七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌的Ⅱa期试验
试验专业题目
七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌(瘀热内结证)有效和安全性随机双盲探索平行安慰对照多中心Ⅱa期试验
试验方案编号
HJG-QZJN-ZY；V1.1，2020年05月07日；
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨企良
联系人座机
18939836675
联系人手机号
联系人Email
zhongyaokeji@126.com
联系人邮政地址
上海市张江高科技园区祥科路58号2号楼513室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价七芝胶囊联合醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后PSA进展的转移性去势抵抗前列腺癌(瘀热内结证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊为前列腺癌，并被认定为去势抵抗性前列腺癌，经醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后首次出现PSA进展(参考PCWG3标准)，无神经内分泌或小细胞特征，无内脏转移；
- 存在病灶转移的依据：核磁共振成像(MRI)、或计算机断层扫描(CT)和骨扫描检查证实转移性病灶存在，如骨转移、淋巴转移；
- 符合中医瘀热内结证诊断标准；
- 既往接受过手术去势或正在接受药物去势，血清睾酮达到去势水平(＜50ng/dL或1.7nmol/L)；
- 研究者判断预计生存期≥6个月；
- ECOG体力状况评分0-1分；
- 年龄在50-85周岁(包括边界值)；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 入组前出现影像学进展(还包括筛选时CT/MRI/骨扫描出现新发病灶)和/或临床症状进展(筛选时伴有血尿、明显尿路梗阻/尿潴留，病理性骨折，新出现的明显疼痛或疼痛加重，大小便失禁，恶病质等)者；
- 入组前4周内，发生任何原因引起的重大手术、活动性感染或外科治疗者；
- 既往接受过针对前列腺癌的手术、细胞毒类药物或局部治疗(如放射治疗、射频消融、冷冻、高能聚焦超声等)者；
- 患者计划手术，或研究者认为该患者需要进行手术者；
- 既往内分泌治疗期间未规律服药者；
- 对试验药物(包括七芝胶囊组成成分、阿比特龙、泼尼松)及辅料过敏者；
- 入组前4周内使用过下列药物治疗：氟他胺、5α-还原酶抑制剂、雌激素、环丙孕酮、针对前列腺癌的全身生物制剂、其他具有抗肿瘤活性的药物、研究性药物(促进雄激素合成或以雄激素为靶点)、可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知可能降低PSA的中药或中成药，或每日使用大于10mg泼尼松/氢化泼尼松等效剂量的皮质类固醇(局部使用、吸入、眼科或关节内用药是允许的)；入组前6周内使用过比卡鲁胺或尼鲁米特者；入组前口服酮康唑治疗＞7天者；
- 患有其他恶性肿瘤者，但除外皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上的情况；
- 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素者；
- 合并垂体及肾上腺皮质功能不全者；
- 合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，癫痫、精神病患者；
- 肾功能指标Scr＞1.5倍参考值上限；肝功能指标ALT、AST>2倍参考值上限者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 在研究期间不能或不愿采取有效的避孕措施者；
- 3个月内参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七芝胶囊
|
用法用量:高剂量七芝胶囊组：七芝胶囊(0.3g/粒，4粒/次),早晚餐前服用，一日2次，连续用药12周。
低剂量七芝胶囊组：七芝胶囊（0.3g/粒，2粒/次)+七芝胶囊模拟剂(0.3g/粒,2粒/次)，早晚餐前服用，一日2次，连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂组：七芝胶囊模拟剂(0.3g/粒,4粒)，早晚餐前服用，一日2次，连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清PSA水平较基线的变化 | 用药4周、8周、12周及用药结束后4周 | 有效性指标 |
| 血清PSA应答率 | 用药4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 客观缓解率(ORR) | 用药12周 | 有效性指标 |
| 生活质量评分(FACT-P评分)较基线的变化 | 用药4周、8周、12周及用药结束后4周 | 有效性指标 |
| 国际前列腺症状评分(IPSS)较基线的变化 | 用药4周、8周、12周及用药结束后4周 | 有效性指标 |
| 疼痛NRS评分较基线的变化 | 用药4周、8周、12周及用药结束后4周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药4周、8周、12周及用药结束后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 筛选期，用药4周、8周、12周及用药结束后4周 | 安全性指标 |
| 实验室检查值（血常规，尿常规，肝、肾功能，电解质，凝血功能，性激素，空腹血糖） | 筛选期，用药4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期，用药4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期，用药4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期，用药4周、8周、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李和根，硕士 | 主任医师 | 18917763076 | shlaogen@163.com | 上海市宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 | |
| 陈磊，博士 | 主任医师 | 13003255716 | joe8989@163.com | 上海市宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 李和根 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
