登记号
CTR20180756
相关登记号
CTR20170405;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
HX0507 Ⅲa期临床试验
试验专业题目
HX0507与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验
试验方案编号
G2015092319 Version 5.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK和PD相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠20mg/kg作为治疗剂量的合理性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女各半
- 年龄在18～45岁之间，体重不低于50kg，19≤BMI≤24
- 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常
- 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；
- 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞120 bpm；体位性低血压受试者；
- 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）
- 存在已知或预期的困难气道者；
- 存在认知功能障碍者
- 凝血功能障碍者
- 两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
- 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者；
- 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX0507
|
用法用量:给药方式：单次静脉注射；给药时间：60 s内。
给药剂量：20 mg/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:给药方式：单次静脉注射；给药时间：60 s内。
给药剂量：2 mg/kg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脑电双频指数（BIS）的数值及变化 给药后5 min内MOAA/S评分达到4级的成功率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 中枢神经系统：意识状态、认知能力和精神状态 循环系统：血压、心率 心率（HR）和心律失常 呼吸系统：测定呼吸频率（RR）和脉搏氧饱和度（SpO2） 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB） 肾功能 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MOAA/S评分达到4级时间； 给药后25 min内MOAA/S评分达到4级的成功率； 睫毛反射消失时间 苏醒时间 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 实验室检查：给药后24h采集静脉血，测定血糖、血脂、电解质、血常规； 体温（T） 注射痛 其他不良事件：瘙痒/异常感觉 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴朝萌 | 主治医师 | 18980601401 | bugmeng@163.com | 四川省成都市国学巷华西医院第一住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 吴朝萌；张文胜 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 25 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-20；
试验终止日期
国内：2018-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
