CTR20220702|AK104注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220702

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘婷

联系人座机

0760-89873925

联系人手机号

18601224898

联系人Email

ting01.liu@akesobio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦18楼

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者的有效性。次要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌患者的安全性和耐受性。 2.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的药代动力学特征。 3.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的免疫原性。探索性目的: 探索肿瘤组织中PD-L1表达与AK104联合仑伐替尼和TACE抗肿瘤疗效的相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。
年龄 ≥ 18岁且≤ 75岁。
符合中国肝癌分期（China liver cancer staging，CNLC）IIa、IIb或IIIa期，不适合根治性治疗。
门静脉主干未完全阻塞。
适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
Child-Pugh评分为A级或B级。
根据RECIST v1.1标准，必须至少有一个可测量病灶。
ECOG PS为0-1分。
如果存在HBV或HCV感染，应接受规律治疗。
具有充分的器官和骨髓功能。
预期寿命超过3个月。
具有生育能力的女性受试者必须在首次治疗前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准）。

排除标准

既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
任何维度上≥ 10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个。
既往有肝移植病史或者目前是肝移植的候选者。
门静脉主干及左、右一级分支均存在癌栓堵塞。
肝性脑病史。
筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水。
首次治疗前6个月内有出血事件，如出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血。在研究干预首次治疗前28天内需要干预治疗的食管或胃底静脉曲张受试者。
不能吞咽药物、吸收不良综合症、或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。
受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。
既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
曾接受过针对肝脏病灶的局部治疗。
首次治疗前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
首次治疗前4周内曾参与其他药物临床试验。
首次治疗前4周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
同时感染HBV和HCV。
首次治疗前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件。
不可控制的高血压。
症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%。症状性或控制不佳的心律失常。筛选期心电图（ECG）男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec。
严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。
首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史，广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。
首次治疗前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病。
活动性肺结核（TB）。
人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒感染者。
处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
首次治疗前两周内静脉使用抗生素。
患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
首次治疗前一周之内使用过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制药物。
在首次治疗前3年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。
既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。
已知对于任何AK104、仑伐替尼制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
妊娠或哺乳的女性患者。
已知有药物滥用、酗酒或吸毒史。
有精神病史者且无行为能力者或限制行为能力者。
根据研究者的判断不适宜参与研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AK104注射液	剂型:注射液
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）	入组后至记录疾病进展或死亡的日期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）	入组后至发生相应时间的日期，有研究者根据recist 1.1判断	有效性指标
研究者基于mRECIST 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）	入组后至发生相应时间的日期，有研究者根据mrecist判断	有效性指标
总生存期（OS）	入组后至任何原因导致死亡的日期	有效性指标
安全性评估：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果	研究期间	安全性指标
药代动力学特征：AK104给药后，个体受试者在不同时间点的AK104血清药物浓度	研究期间	安全性指标
免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵国良	医学博士	主任医师	13958183472	shaogl@zjcc.org.cn	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
北京大学第一医院	邹英华	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	刘吉兵	中国	山东省	济南市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	黎海亮	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	刘景丰	中国	福建省	福州市
云南省肿瘤医院	黄明	中国	云南省	昆明市
苏州大学附属第一医院	朱晓黎	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-21
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-28；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AK104注射液 ｜进行中-招募中