CTR20240289|利多卡因凝胶贴膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240289

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

湖北民康药业集团有限公司

联系人座机

027-85771689

联系人手机号

15971506090

联系人Email

3548870067@qq.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东西湖区金银湖街金山大道以北、金银湖以东武汉华尔登国际酒店（五星级）二期写字楼【幢】/单元31层5号

联系人邮编

430048

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为TEIKOKU PHARMA USA INC的利多卡因凝胶贴膏（5%，商品名为Lidoderm®）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的利多卡因凝胶贴膏[每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量14g，每贴含利多卡因（C14H22N2O）700mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有；
体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
有家族遗传病史者；
既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
背部拟给药面积大小不能满足给药区域要求者；
拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者；
签署知情同意书前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
签署知情同意书前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
试验期间无法避免游泳、泡澡、桑拿或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动或背部过度活动者；
不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
过敏体质，临床上有药物、贴剂、食物等过敏史者，或已知对利多卡因及其辅料或酰胺类或酯类麻醉剂过敏者；
签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者；
签署知情同意书前28天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、罗哌卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、胃复安、奎宁、柳氮磺胺吡啶等药物者；
签署知情同意书前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL者；
女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体阳性者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏	剂型:贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏	剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后至出组	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）	给药后至出组	有效性指标
以生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和心电图进行安全性评价	给药后至出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理硕士	主任药师	13582771223	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-11-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-23；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利多卡因凝胶贴膏｜进行中-招募完成