登记号
CTR20192578
相关登记号
CTR20160739,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。
试验通俗题目
化滞柔肝颗粒IV期临床研究
试验专业题目
化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究
试验方案编号
NTP-HZRG-G-IV；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-10-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁；
- 符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者；
- 自愿签署知情同意书；
- 肝/脾CT比值＜1.0；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
- HbA1c≤6.5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1.73m2）。
排除标准
- 由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝者；
- 重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
- 具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变等影响生存的严重疾病者；
- 有癌症病史者；
- HCV抗体、HIV抗体阳性者或HBsAg阳性且HBV-DNA滴度阳性者；
- 有酒精（折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20g/d）或药物滥用史者；
- 已知对本药组成成份过敏者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床研究者；
- 有糖尿病病史者；
- 筛选前2周内使用过治疗非酒精性单纯性脂肪肝同类中药者（试验用药品除外）；
- 研究者认为不宜参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:化滞柔肝颗粒英文名：无商品名：无
|
用法用量:颗粒剂；规格8克；口服，开水冲服，每次1袋，一日3次。用药时程：24周。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图；不良事件。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 有效性：主要疗效指标：肝/脾CT比值。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分、血清学疗效（肝脏酶学及血脂） | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玮 | 医学博士 | 主任医师 | 18918104444 | 18918104444@189.cn | 上海市-上海市-上海市宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 张玮 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 侯留法 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江西省九江市中医医院 | 邹必英 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 汪静 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 毛德文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘旭东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 孙建光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 郭佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省中医院 | 李晓东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 泰安市中医医院 | 蒋明芹 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 厦门市中医院 | 阮清发 | 中国 | 福建市 | 厦门市 |
| 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省中医院 | 苏春芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 江门市五邑中医院 | 简燕婷 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 温州市中医院 | 欧阳钦 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市中医医院 | 吴菁 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 潍坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 菏泽市中医医院 | 苗发启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 日照市中医医院 | 张广业 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 泰州市中医院 | 肖建国 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 西安市第八医院 | 杨璞叶 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省中医医院 | 杨跃青 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 淄博市中医医院 | 张红蕾 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 浙江中医药大学附属第三医院 | 张咩庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 胡敬宝 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 佛山市中医院 | 蒋开平 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 天津市第二人民医院 | 贾建伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 武汉市第三医院 | 孙勤国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 杨照华 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 2007 ；
实际入组总例数
国内: 2007 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-13；
试验终止日期
国内：2022-06-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
