登记号
CTR20244106
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导和维持治疗的有效性和安全性III期持续治疗研究
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期持续治疗研究
试验方案编号
GA45329
方案最近版本号
V2
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟晨
联系人座机
021-28922960
联系人手机号
18221542896
联系人Email
chen.meng.cm1@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估RO7790121的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：≥16且≤80岁
- 体重：≥ 40 kg
- 确诊UC
- 中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）
- 基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）
- 以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）
- 对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施
- 对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精
- 必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。 类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德） 至少12周免疫调节剂治疗 至少4周口服氨基水杨酸治疗 抗TNF药物 抗整合素药物 抗IL12/IL23药物 JAK抑制剂 S1P受体调节剂
排除标准
- 重度UC – 筛选前两周内住院治疗UC – 当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内） – 既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术
- 有造口或佩戴回肠肛门袋
- 目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病
- 有感染或感染风险（例如：艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、结核病等）
- 筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险
- 既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗
- 既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RO7790121注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时临床缓解，定义为mMS ≤ 2，且SFS = 0或1，RBS = 0，ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第52周时临床缓解，定义为mMS ≤ 2，且SFS = 0或1，RBS = 0，ES = 0或1 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线至第2周的pmMS，定义为SFS + RBS | 第2周 | 有效性指标 |
| 第12周时内镜改善，定义为ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时内镜缓解，定义为ES = 0 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时临床应答，定义为mMS相对于基线下降至少2分且30%，RBS下降≥ 1分或RBS = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时组织学-内镜粘膜改善，定义为Geboes评分≤ 3.1且ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时组织学-内镜缓解，定义为Geboes评分< 2且ES = 0或1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 维持缓解，定义为在第12周和第52周均达到临床缓解 | 第12周和第52周 | 有效性指标 |
| 无皮质类固醇缓解，定义为在第52周达到临床缓解，且在第52周之前至少8周未使用皮质类固醇治疗UC | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时内镜改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时内镜缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时组织学-内镜粘膜改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时组织学-内镜缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中第12周时临床缓解 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第12周时内镜改善 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第52周时临床缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第52周时内镜改善 | 第52周 | 有效性指标 |
| 从基线至第52周的排便紧迫感 | 第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第52周的腹痛 | 第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第12周和第52周的疲劳（使用FACIT-F进行评估） | 第12周和第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第12周和第52周的IBDQ | 第12周和第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖、陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院 附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹芝君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 刘欣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 解丽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 舒徐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学深圳医院 | 关幸求 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 株洲市中心医院 | 吴达军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭俊芝 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan | Nelson George | 美国 | Alabama | Dothan |
| Central Sooner Research; Clinical Research | Wiesner Elise | 美国 | Oklahoma | Norman |
| Amicis Research Center | Moghimi Robert | 美国 | California | Santa Clarita |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
