CTR20241290|ZX2010注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241290

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张晓星

联系人座机

025-58310595

联系人手机号

13721990160

联系人Email

zhang_xiaoxing@xintrum.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后的安全性和耐受性。次要目的：评估在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后药代动力学特征和免疫原性。探索性目的：探索在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后初步药效学特征；探索在健康受试者单次和多次皮下注射ZX2010注射液后的QT/QTc间期情况；探索ZX2010注射液暴露与效应之间的关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情时年龄18-55周岁（包括边界值）的男性或女性健康成年受试者。
筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重(kg)/身高(m)2）范围：19＜BMI≤24kg / m2。
筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或异常无临床意义。
男性受试者同意在研究期间和使用最后一剂研究药品后3个月使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者不具怀孕能力，或由于手术绝育(子宫切除术或双边卵巢切除术或输卵管结扎)或更年期绝经；如果女性受试者子宫完好但符合下列条件也可以入组：a)年龄≥45岁,同时在过去一年无激素或口服避孕药用药史、月经停止至少1年；b)有至少6个月的闭经，促卵泡激素水平与绝经之后状态一致；有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。
受试者理解并遵守研究要求，自愿参加研究，并签署知情同意书。

排除标准

筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药，或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括 OTC 药物）者；
筛选前 30 天内接种过任何疫苗或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗者；
筛选前3个月内参加了任何临床试验且接受过研究药物者或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
在计划接受研究用药前3个月应用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
筛选前4周内失血超过200 mL或打算在研究期间、研究结束后4周内献血者；筛选前3个月内献血超过450mL，或前1个月内献血超过200mL；
筛选前6个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者；
有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况： a) 有显著的心血管病史或当前心血管病史（例如，心肌梗死、充血性心力衰竭、脑血管意外、静脉血栓栓塞等）； b) 既往有精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者； c) 有II度及以上心脏传导阻滞或PR间期>220毫秒的病史，或筛查时12导联心电图的任何异常，研究者认为这些异常会增加与参与研究相关的风险； d) 有显著的肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学（包括血小板减少症）病史，或能够显著改变吸收、代谢或消除药物，或干扰数据解释或对数据构成风险，包括： i. 患有有临床意义的甲状腺功能异常或治疗后尚未达到临床稳定者或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者； ii. 既往或现在患有胰腺炎史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）； iii. 血清淀粉酶或脂肪酶升高（正常[ULN]上限的>1.2倍）； iv. 胃肠道疾病（例如，相关的食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术、幽门狭窄等，阑尾切除术除外），或可因GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂而加重； v. 胆囊结石（切除胆结石）和/或曾行胆囊切除术（切除胆囊）者； vi. 筛选前五年内有恶性肿瘤病史；尤其是有甲状腺髓样癌的个人或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征2型者；
对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等，如特应性或临床上显著的多发性或重度药物过敏史，对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性大红斑、线性免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）；
既往有昏厥、昏倒、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。
外周静脉通路条件差（采血困难）或晕血者；
筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
筛选前3个月内吸烟量每日多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草产品；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精： 1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者；
饮用过量茶（>15 g 茶叶/天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）或咖啡因（>500 mg/天）（1 杯咖啡约含 85 mg 咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者；
首次给药前7天内不能或不愿意停止食用葡萄柚、苦橙及这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙及这些水果的果汁者，或饮食有特殊要求，不接受标准餐食者。
有药物滥用史或尿液毒品筛查（包括氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性；
妊娠或哺乳期女性，最近一个月没有采取有效避孕措施的女性或妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后3个月内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；
研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZX2010注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ZX2010注射液模拟剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次与多次给药后的安全性和耐受性评估指标,包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查及不良事件等	试验过程中	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药的PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F、MRT	试验过程中	有效性指标+安全性指标
多次给药的PK参数包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、DF、Rac	试验过程中	有效性指标+安全性指标
抗药抗体（ADAs）发生率	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李娟	医学博士	主任医师	15951989771	juanli2003@163.com	江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-10；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZX2010注射液｜进行中-招募中