登记号
CTR20250190
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
在成人和儿童中，用于减轻如牛皮癣或皮炎等皮肤问题引起的红肿和瘙痒。
试验通俗题目
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、单次给药的糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE816
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付虎生
联系人座机
0571-87136881
联系人手机号
13562843810
联系人Email
husheng.fu@bio-dia.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：1) 通过血药浓度分析，比较糠酸莫米松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价糠酸莫米松乳膏的系统安全性；
2)通过观测糠酸莫米松使皮肤血管收缩致皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）；再在ED50剂量持续时间下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者皮肤外用糠酸莫米松乳膏的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 血管收缩试验在上述入选标准基础上，还需满足以下标准：对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”
排除标准
- 首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者
- （问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- （问询）正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品
- （问询）研究前1个月内用药部位使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- （问询）任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学或药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病
- （问询）不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选前1周至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者，或外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- （问询）有精神药物滥用史
- （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期
- 研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者
- 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者
- 血管收缩试验在上述排除标准基础上，还应排除：皮肤划痕检测阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血管收缩试验：AUEC0-24h | 药物擦除后24h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学对比研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 药理学博士 | 主任药师 | 18983286980 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号 | 400000 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 152 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
