登记号
CTR20180871
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1400080
适应症
温肾固本
试验通俗题目
附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验
试验专业题目
附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验
试验方案编号
版本号：V1.3
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2019-09-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙敏
联系人座机
0871-68411189
联系人手机号
18687661201
联系人Email
smdanbm121@126.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-云南省昆明市西山区碧鸡镇冷水塘24号
联系人邮编
650111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
①评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围；
②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50岁，同批入组受试者年龄相差不超过10岁，男女均有；
- 体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大；
- 血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及X线胸片、腹部B超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X线胸片、腹部B超、超声心动图）可接受1个月内可被研究中心认可的检查报告；
- 知情同意，志愿受试。
排除标准
- 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
- 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
- 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
- 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- 三个月内献过血或失血超过400 ml者；
- 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等，且研究者认为对试验有影响者；
- 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
- 三个月内有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史，且研究者认为对试验有影响者
- 感染筛查为阳性；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
- 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
- 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准；
- 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高蕊 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63825653 | ruigao@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 李睿 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-63825653 | crystal005@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高蕊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-28 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-26 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 66 人；
实际入组总例数
国内: 66 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-09；
试验终止日期
国内：2020-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
