登记号
CTR20200394
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠易激综合征、溃疡性结肠炎
试验通俗题目
SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究
试验专业题目
中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究—一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
2019-I-SK08-01；；版本号：1.2版
方案最近版本号
1.3版
版本日期
2020-06-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘洋洋
联系人座机
020-82258826
联系人手机号
15521289516
联系人Email
liuyangyang@zypharm.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区瑞泰路2号A栋3层
联系人邮编
510063
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估在中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）单剂量递增口服给药和多剂量递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。为II期临床试验方案设计和临床用药安全提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18~45周岁（包括临界值）的男性或女性健康志愿者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内 （包括临界值）；
- 中国籍；
- 志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响结果，或影响 志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；
- 研究者认为，基线时的体检：血生化、血常规、尿常规、粪便检查、病毒学检查、 凝血四项、生命体征（即体温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查或ECG 中，存在可能因参与研究而使志愿者处于危险的任何临床相关性异常结果（检查）；
- 对甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁过敏者（问诊）；
- 首次给药前2周内有胃肠道功能异常情况者，如反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、 腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘等（问诊）；
- 首次给药前的1年内，出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤（问诊）；
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 首次给药前的1个月内，使用过任何药物、草药制剂或营养补充剂，特别是甲硝唑、 克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁等，以及大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗（问诊）；
- 首次给药前的1周内，服用过益生菌类食品和/或饮品和/或保健品（如酸奶）（问 诊）；
- 对药物和/或其辅料（麦芽糊精、二氧化硅、硬脂酸镁）确定或疑似有不耐受或过 敏的生活经历，并且研究者判定有临床相关性（问诊）；
- 根据研究者判断，有可能发生显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，如对两种或 以上药物、食物过敏者）（问诊）；
- 首次给药前的3个月内献过血或前14天内捐献过血浆（问诊）；
- 首次给药前1年内，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度× 毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）；
- 首次给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者（问诊）；
- 首次给药前1年内，使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头 丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛查或进入临床单 位时，毒品筛查结果为阳性（问诊、检查）；
- 首次给药前3个月内参与过另一项试验用药物的研究（注意：参与时间的定义为完 成研究相关访视）（问诊）；
- 研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 首次给药前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 首次给药前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次1/10袋；时程：1天。单次给药第1组。
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次1袋；时程：1天。单次给药第2组。
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次5袋；时程：1天。单次给药第3组。
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次10袋；时程：1天。单次给药第4组。
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次30袋；时程：1天。单次给药第5组。
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次1袋；时程：14天。多次给药第1组。
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中文通用名:SK08活菌散
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用法用量:散剂；规格：（1-25）×10^8CFU；溶解后口服， 1日1次，每次10袋；时程：14天。多次给药第2组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次1/10袋；时程：1天。单次给药第1组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次1袋；时程：1天。单次给药第2组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次5袋；时程：1天。单次给药第3组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次10袋；时程：1天。单次给药第4组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次30袋；时程：1天。单次给药第5组。
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|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次1袋；时程：14天。多次给药第1组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:散剂；规格：0 CFU；溶解后口服， 1日1次，每次10袋；时程：14天。多次给药第2组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨敏 | 公共卫生硕士 | 主任药师 | 13560199791 | 18928801489@189.cn | 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-06 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
