登记号
CTR20201179
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病
试验通俗题目
肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、不同剂量、安慰剂对照评价6月龄-49岁健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗安全性与耐受性
试验方案编号
202004012；2.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-06-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价肠道病毒71型灭活疫苗在6月龄-49岁健康人群的安全性与耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄6月龄-49岁，能提供法定身份证明；
- 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
- 受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
- 受试者或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）；
- 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- 育龄女性同意在签署知情同意书后至全程免后1个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药，激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准
- 既往曾接种任何手足口病疫苗；
- 既往有手足口病病史；
- 对研究疫苗的任何成分有过敏史（如：肠道病毒71型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）；或存在疫苗/药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 有临床或血清学证据的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染或父母为HIV感染者；
- 任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者；
- 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（2周以上应用了口服或注射用全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；
- 曾经接受过血液或血液相关制品治疗；
- 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于承认）；
- 实验室检测指标（成人组、青少年组和儿童组）根据2019版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》评价为检测指标异常且有临床意义；
- 首剂疫苗接种当天前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂疫苗接种当天前2周使用过全身皮质类固醇治疗；
- 在首剂接种前7天以内曾接受过和有计划接种任何灭活疫苗，接种前14天内接种任何减毒活疫苗；
- 出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg、胎龄不足37周或＞42周的产儿，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官功能损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于6-11月龄婴幼儿组）；
- 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或入组后的2个月内计划怀孕者，或处在哺乳期者；
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究方式期间长时间离开本地者；
- 研究者认为，受试者存在可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（低剂量）
|
用法用量:注射剂；规格：320U/0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种）
|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（高剂量）
|
用法用量:注射剂；规格：480U/0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内不良事件（AE）的发生率 | 接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后28天内导致退出的不良事件的发生率 | 首剂接种至全程接种后28天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-28天内非征集性AE的发生率 | 接种后0-28天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后28天内导致退出的不良事件的发生率 | 首剂接种至全程接种后28天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后28天3级及以上AE的发生率 | 首剂接种至全程接种后28天 | 安全性指标 |
| 自首剂接种至全程接种后6个月所有严重不良事件（SAE）的发生率 | 首剂接种至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
| 成人、青少年和儿童组的受试者，各剂次接种后第4天实验室检查（包括血常规、血生化和尿常规）教各剂次接种前变化情况 | 各剂次接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄莉荣；预防医学学士 | 预防医学学士 | 副主任医师 | 13978620932 | hlr620@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贺州市疾病预防控制中心 | 李建标 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-05；
试验终止日期
国内：2021-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
