CTR20221643|布地奈德肠溶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221643

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何书贵

联系人座机

0755-82416868

联系人手机号

17722668796

联系人Email

heshugui@cms.net.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场 B 栋 801

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验旨在评价中国健康成年男性和女性受试者空腹状态下单剂量口服布地奈德肠溶胶囊（9 mg）的药代动力学特征及评价布地奈德肠溶胶囊在中国健康人群中的安全性。本试验采用单剂量、单周期、开放设计，为空腹给药人体药代动力学研究。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须满足下列所有标准才能被纳入试验：年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）；
未绝经[非治疗诱导性闭经（大于或等于12个月）]或未进行绝育手术的妇女，在试验前14天内，高敏感性血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须为阴性；
受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制事项；
受试者本人（或其合法代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和要求的程序并且愿意参与本研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意。

排除标准

除满足上述纳入标准以外，有以下任一情况者均需排除，不予入组研究：已知有过敏史，或对本研究药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者；
既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
有临床表现异常需排除的其他疾病，包括但不限于，循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢及骨骼异常，或能干扰试验结果的任何其他疾病或家族史（如：肝硬化、结核、高血压、糖尿病（或家族史）、骨质疏松症、青光眼（或家族史）、白内障、感染、水痘、肝功能障碍、肾功能障碍、视觉障碍等）者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或全乳糖酶缺乏症等罕见遗传性问题者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
女性服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
滥用药物者，或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或本次试验入组前尿药筛查阳性者；
酗酒者，或服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者，或本次试验入组前酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100mL者；
嗜烟者；或服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或本次试验入组前吸烟检查阳性者；
体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义不宜参加本试验），生命体征正常值参考范围（包括边界值）：静息状态下，坐位：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏≤100次/分，体温（额温）36.0℃-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
乙型肝炎表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体定量、人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定、梅毒螺旋体特异抗体检查结果，任一项为阳性者；
育龄期妇女试验入组前血妊娠检查结果为阳性者，或男性（或其伴侣）或女性在整个试验期间不能采取有效避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；或现有性激素埋植剂者；
服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
在筛选前3个月内接受过手术包括会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用研究药物前14天内摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子[葡萄柚]、圣·约翰草[贯叶连翘]、酸橙、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者，或入住前48小时内，摄入过含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分（如沙丁鱼、动物肝脏等）的食物或饮料者；或入住前48小时内有剧烈运动等；
服用研究药物前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
服用研究药物前3个月内献过血或失血≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
服用研究药物前3个月内使用了任何其他临床试验药物或入组了任何其他药物临床试验者；
依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验，或研究者判断不适宜参加本项临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 血药浓度（c）- 时间（t）数据分析：基于PKCS，分别绘制个体和平均c-t曲线及半对数c-t曲线；对各计划采样时点的血药浓度进行统计描述。 2) 药动学参数计算及统计描述。	48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于SS，汇总描述不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、不良反应、严重不良反应和导致脱落的不良反应的发生例次、例数和发生率。	48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲	本科	主任药师	18711436716	xybabjl@163.com	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号	410000	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-05-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 17 ；

实际入组总例数

国内: 17 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-17；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-19；

试验终止日期

国内：2022-08-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布地奈德肠溶胶囊｜已完成