登记号
CTR20210330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、水肿性疾病，排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。
试验通俗题目
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2020018
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氢氯噻嗪片（规格：25mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂氢氯噻嗪片（商品名：Esidrix ；规格：25mg；持证商：Laboratoires Juvise Pharmaceuticals）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂氢氯噻嗪片和参比制剂氢氯噻嗪片（Esidrix）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病等），可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 交感神经切除者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙肝表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量、人类免疫缺陷病毒定量、梅毒抗体定量检测至少一项阳性者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺胺类、或者本品中任一成份过敏者
- 试验开始前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如其他利尿剂、降压药、止痛药、胍乙啶、甲基多巴、钙拮抗剂、ACE抑制剂（如卡托普利）、ARBs或DRIs、β受体阻滞剂、硝酸盐、巴比妥类药物、吩噻嗪、血管舒张剂、水杨酸衍生物、非甾体抗炎药（如吲哚美辛）、别嘌呤醇、金刚烷胺、降血糖药、降尿酸药、肾上腺素、洋地黄糖甙类药物、排钾利尿剂（如呋塞米）、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G、抗心律失常药、止泻药、排钠利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物、细胞抑制剂（如：环磷酰胺、氟尿嘧啶、氨甲蝶呤）、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、促胃肠运动药物（如西沙必利）、骨骼肌松弛药（如箭毒衍生物）、考来烯胺、考来替泊、树脂类药物、维生素D、钙盐、环孢菌素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物（如去甲肾上腺素）等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
- 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者
- 既往吸毒史、药物滥用史，或药物筛查阳性者
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气检查>0mg/100mL者
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能检查、心电图、不良事件/反应等 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | Clitripro@sina.com | 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-14；
试验终止日期
国内：2021-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
