登记号
CTR20180670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
试验通俗题目
利培酮片1mg生物等效性研究
试验专业题目
利培酮片（1mg）在健康人体中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
SYBE-PD008；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛纪龙
联系人座机
13506147875
联系人手机号
联系人Email
gejilong_gjl@sina.com
联系人邮政地址
江苏省常州市天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以常州四药制药有限公司生产的利培酮片（1mg）为受试制剂，以Janssen Pharmaceuticals，Inc.，美国的利培酮片（1mg，RISPERDAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18-65周岁；
- 性别要求：男女皆有；
- 体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），且要求男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- 有高血压、低血压或体位性低血压病史者；
- 有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
- 有高泌乳素血症病史者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 首次用药前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
- 首次用药前3个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 首次用药前1个月内，日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 首次用药前3个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前30天内，使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 首次用药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期（血妊娠检查阳性者）、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；其中AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性；
- 首次用药前48小时内，饮用或食用含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤成分（如沙丁鱼、牛肝等）的饮料或食物；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每日一次，每次1mg,用药时程：每周期用药一次，共两个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone Tablets 商品名：Risperdal
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每日一次，每次1mg,用药时程：每周期用药一次，共两个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查、不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，博士 | 主任药师 | 027-83663643，手机：13507183749 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 63 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-02；
试验终止日期
国内：2018-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
