CTR20233323|培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

基本信息

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登记号

CTR20233323

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯璇

联系人座机

027-65520746

联系人手机号

18062020510

联系人Email

fengx@whbrh.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉市东湖新技术开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器3.2期11号厂房15层1号（自贸区武汉片区）

联系人邮编

430074

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：武汉熙瑞医药科技有限公司）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：Les Laboratoires Servier，商品名：开素达®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）
90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

3个月内参加过其他药物临床试验者；
（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症病史者，有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）病史者，有急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
（问询）有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
（问询）有体位性低血压病史者；
（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对培哚普利、氨氯地平或本品辅料过敏者，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、其它任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
培哚普利的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，氨氯地平的Cmax、AUC0-72h；	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等及培哚普利拉的Cmax、AUC0-72h。	给药后72小时	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋红萍	硕士	主任药师	13407115402	songhongping@126.com	湖北省-武汉市-硚口区汉正街473号	430030	武汉市第四医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市第四医院	宋红萍	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市第四医院伦理委员会	同意	2023-10-13
武汉市第四医院伦理委员会	同意	2024-01-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 80 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-14；

试验终止日期

国内：2024-03-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） ｜已完成