登记号
CTR20140790
相关登记号
CDEL20140416
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
试验通俗题目
依非韦伦片人体生物等效性试验
试验专业题目
依非韦伦片随机、开放、单次给药、两周期、交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
1702（V2.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于河舟
联系人座机
02425807477
联系人手机号
联系人Email
yhz6703@163.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本研究以东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的依非韦伦片（0.6g/片）为受试制剂，浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（600mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：体格检查显示无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征显示心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查项目异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列器官/系统疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体筛选阳性；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 对依非韦伦或者其辅料有过敏史，或过敏体质者；
- 有吸毒和或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞450ml）；
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者有消化性溃疡病史；
- 其他研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：依非韦伦片 英文名：Efavirenz Tablets
|
用法用量:片剂；规格0.6g；用法：通常成人推荐剂量为口服0.6g，每天1次。本次生物等效性试验单次口服0.6g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：依非韦伦片 英文名：Efavirenz Tablets 商品名：施多宁
|
用法用量:片剂；规格600mg；用法：通常成人推荐剂量为口服600mg，每天1次。本次生物等效性试验单次口服600mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后240小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz； 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估等。 | 给药后240小时； 知情同意签署后至试验随访结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 博士 | 教授 | 18940251996 | lmzhao19@163.com | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院I期临床试验中心 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-11；
试验终止日期
国内：2018-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
