登记号
CTR20243541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）适用于原发性胆汁性肝硬化（PBC，也称原发性胆汁性胆管炎）；2）胆囊收缩功能正常患者的X射线能穿透的胆囊胆固醇结石；3）1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。
试验通俗题目
熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
试验专业题目
熊去氧胆酸口服混悬液在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-XQYDS-HXY
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏文晖
联系人座机
0898-68663552
联系人手机号
13976863982
联系人Email
xiawenh@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B栋705室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Dr. Falk Pharma Gmbh的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250mg:5ml）为参比制剂，以海南中旺医疗科技开发有限公司研发的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250ml：12.5g）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 2) 年龄18周岁（包含18周岁）以上的健康受试者，男女兼有；
- 3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 5) 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 1) 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
- 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 3) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸及其辅料中任何成分过敏者；
- 4) 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 5) 筛选前28天内或筛选后至首次给药前使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂如含氢氧化铝和/或蒙脱石；环孢素；经CYP3A4代谢药物等）或雌激素/孕激素者；
- 6) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 7) 筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
- 8) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 9) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验期间以及试验结束后3个月内有献血计划者；
- 10) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- 11) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 12) 筛选前7天内或筛选后至首次给药前有剧烈运动者；
- 13) 筛选前7天内或筛选后至首次给药前食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 14) 入住前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 15) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 16) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 17) 筛选时或入住时尿液可替宁检测结果阳性者；
- 18) 有吸毒史或药物滥用史者；
- 19) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 20) 入住前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 21) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 22) 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、彩超（肝胆脾胰）、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 23) 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、艾滋病联合试验（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- 24) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- 25) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 26) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 27) 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：ΔCmax、ΔAUC0-72hr | 给药前48h至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2 | 给药前48h至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳 | 医学硕士 | 主任医师 | 18940158853 | llbgs2011@126.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-25 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
